ЗАРАБАТЫВАЙТЕ !!! на глобальных рынках. БЕСПЛАТНАЯ консультация - оставьте свой телефон сейчас

Валидация (Validation) - это

набор процедур или действий, направленных на подтверждение при помощи объективных свидетельств, математических методов и измерений, приведения доказательств, что требования к процессу, проекту или системе выполнены и соответствуют заданным параметрам

Определение термина "валидация", значения валидации в разных сферах деятельности, цели валидации, принципы валидации, виды валидации, валидация процесса, валидация системы, валидация проекта, проведение валидации, процедуры валидации, требования к валидации, правила валидации, стадии валидации, методы проведения валидации, документирование процедур валидации, валидация по международным стандартам, валидация ISO 9001, валидация GMP, валидация и верификация, нормативно-техническая документация по валидации

Развернуть содержание

Валидация - это, определение

Валидация - это набор процедур по доказательству соответствия процесса, системы или проекта определенному стандарту в системе качества менеджмента. Процедура валидации часто путается с процедурой верификации. Но, если при верификации, объект проверяется на соответствие определенной норме, то при валидации объект должен соответствовать конечным требованиям. В связи с этим, проводится валидация финишных или специальных процессов. Помимо процессов, объектом валидации могут быть система или проект. По своей сути, процесс валидации проводится больше для внешнего пользователя, а не для внутреннего процесса организации. Самые популярные международные стандарты, по которым проводится процедура валидации: ISO, GMP, CAF, ХАССП. Валидация относится к общей структуре менеджмента качества на предприятии.

Процесс валидации подразумевает, что процессы соответствуют определенным требованиям
Процесс валидации подразумевает, что процессы соответствуют определенным требованиям

Валидация - это (в технике или в системе менеджмента качества) процесс приведения доказательств того, что требования конкретного внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены.

Валидация доказывает, что объект полностью соответствует каким-то внешним требованиям
Валидация доказывает, что объект полностью соответствует каким-то внешним требованиям

Валидация - это подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (Согласно стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»).

Для того, чтобы прошла процедура валидации, нужно предоставиь реальные доказательства
Для того, чтобы прошла процедура валидации, нужно предоставиь реальные доказательства

Валидация - это процесс, который проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Процесс валидации подразумевает, что процесс или объект соответствует определенным стандартам
Процесс валидации подразумевает, что процесс или объект соответствует определенным стандартам

Валидация - это процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик.

Если организация прошла валидацию, это значит, что процессы на ывходе будут давать установленные результаты
Если организация прошла валидацию, это значит, что процессы на ывходе будут давать установленные результаты

Валидация - это подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены. Примечания: при проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя; утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях; термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование.

Валидация дает гарантии того, что система соответствует определенным стандартам
Валидация дает гарантии того, что система соответствует определенным стандартам

Валидация, что это - это действия, которые в соответствии с принципами GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, сырье, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам.

Понятие валидации в системе менеджмента качества

Валидация, что это - это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов. Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций (операций). Валидация состоит из таких процессов: квалификация проектной документации, квалификация инсталляции, квалификация функционирования, квалификация эксплуатации.

Валидация значит, что в конце процесс выдаст желаемых результат, установленный зараннее
Валидация значит, что в конце процесс выдаст желаемых результат, установленный зараннее

Валидация,  что это такое - это проверка правильности выводов. То есть, должен быть свод знаний, в котором описано, как получить описание конструкции на основе данных об объекте. Проверка правильности применения этих выводов - есть валидация. Валидация - это в том числе проверка описания на непротиворечивость, полноту и понятность. Часто валидацию требований путают с валидацией продукта, построенного на основе этих требований. Так делать не стоит.

При валидации создается целая схема, показателям которой должен соответствовать процесс
При валидации создается целая схема, показателям которой должен соответствовать процесс

Валидация, где - это подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания: термин "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса, условия применения могут быть реальными или смоделированными (ГОСТ Р ИСО 9000-2008).

Процессы валидации проводятся в соответствии с прописанными процедурами ГОСТ ИСО 9001
Процессы валидации проводятся в соответствии с прописанными процедурами ГОСТ ИСО 9001

Валидация, где это - это подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

Процесс валидации доказывает, что система способна выполнить цели, для которых была создана
Процесс валидации доказывает, что система способна выполнить цели, для которых была создана

Сложности определения термина "валидация"

Если ознакомление с СМК исчерпывается актуальными версиями стандартов ISO 9000 и ISO 9001, приходится довольствоваться определением термина валидации из словаря и описанием требования к специальным процессам из п. 7.5.2. В словаре терминов менеджмента качества нет определения «специальный процесс», упоминание о нем дается только в комментарии к определению процесса, в п. 3.4.1. Действительно, словосочетание «специальный процесс» там отсутствует, что, видимо, и затрудняет понимание обсуждаемого явления. При этом в первом же абзаце говорится о «специальных процессах». Сравним: 

Для того, чтобы понять смысл термина валидация, нужно обратиться к международным стандартам ISO
Для того, чтобы понять смысл термина валидация, нужно обратиться к международным стандартам ISO

- стандарт ISO 9001:2008, п. 7.5.2: «The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered». «Организации следует осуществлять валидацию (см. п. 3.8.5 ISO 9000:2005) любого такого процесса (см. п. 3.4.1 ISO 9000:2005) выпуска продукции или предоставления услуг (см. п. 3.4.2 ISO 9000:2005), верификацию (см. п. 3.8.4 ISO 9000:2005) конечного выхода которого невозможно провести последующими мониторингом или измерениями (см. п. 3.10.2 ISO 9000:2005), и, следовательно, недостатки которого (в смысле, конечного выхода) выявляются только после начала использования продукта или завершения оказания услуги»;

Управление качеством в соответствии со стандартом ISO 9001

- стандарт ISO 9000:2005, примеч. 3 к п. 3.4.1: «A process where the conformity of the resulting product cannot be readily or economically verified is frequently referred to as a «special process». «Процесс, верификация соответствия конечной продукции которого не может быть проведена своевременно или практично/экономно/бережливо (т. е. «по экономическим причинам»), часто называют специальным».

Чаще всего термин валидация применят к определению процессов, финишных или специальных
Чаще всего термин валидация применят к определению процессов, финишных или специальных

Получается, процесс, требующий валидации - это такой процесс, во-первых, соответствие результатов которого требованиям не может быть подтверждено объективными свидетельствами и, следовательно, во-вторых, несоответствие результатов которого может быть обнаружено только после поставки продукции потребителю.

Несоответствие процессу валидации может быть обнаружено уже после поставки товара потребителю
Несоответствие процессу валидации может быть обнаружено уже после поставки товара потребителю

Основные значения термина "валидация"

Термин валидация (Validation) используется в различных сферах деятельности человека в несколько различных смыслах. Ключевым моментом в валидации является сверка выставленных требований с необходимыми для достижения определённой (поставленной) цели требованиями. Если же эта цель и есть конечное требование, то возникает циклическая проблема (планирование плана или проблема инициализации) . Сверка требований может происходить на их полноту и/или точность. 

При валидиции происходит сверка поставленных изначально условий тем, которые были получены
При валидиции происходит сверка поставленных изначально условий тем, которые были получены

Валидацию не следует путать с верификацией.  В технике или в системе менеджмента качества валидация подтверждает, что требования внешнего потребителя или пользователя продукта, услуги или системы удовлетворены. Верификация - это обычно внутренний процесс управления качеством, обеспечивающий согласие с правилами, стандартами или спецификацией. Простой способ запомнить разницу между валидацией и верификацией заключается в том, что валидация подтверждает, что «вы создали правильный продукт», а верификация подтверждает, что «вы создали продукт так, как и намеревались это сделать». 

Валидация гарантирует, что конечный продукт соответствует поставленным требованиям
Валидация гарантирует, что конечный продукт соответствует поставленным требованиям

Согласно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО 9000-2001, который соответствует интернациональному, валидация определена следующим образом: 3.8.5 валидация (en validation; fr validation) - подтверждение на основе представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т. д. ) достигнута. Примечания: Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. Условия применения могут быть реальными или смоделированными. 

В российских стандартах качества ГОСТ прописаны определения термина процесса валидации
В российских стандартах качества ГОСТ прописаны определения термина процесса валидации

Исходя из выше описанного, валидация должна быть определена как: валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, точно и в полном объёме предопределены, а цель достигнута.

Валидация должна подтвердить, что конечная цель системы или процесса достигнута
Валидация должна подтвердить, что конечная цель системы или процесса достигнута

    Валидация в общегражданском праве

Валидация - придание законной силы, утверждение, легализация, ратификация.

В общегражданском праве, валидация значит практически тоже самое, что и ратификация
В общегражданском праве, валидация значит практически тоже самое, что и ратификация

    Валидация в системном программировании

Валидация - процесс, позволяющий определить, насколько точно с позиций потенциального пользователя некоторая модель представляет заданные сущности реального мира. Валидацией будем называть проверку документа на соответствие веб-стандартам и выявление существующих ошибок. Соответственно, валидным является такой веб-документ, который прошел подобную процедуру и не имеет замечаний по коду. Код веб-страницы должен подчиняться определенным правилам, которые называются спецификацией, ее разрабатывает W3 Консорциум при поддержке разработчиков браузеров.

Если ваш сайт уже опубликован в Интернете, то любую страницу можно проверить, вводя в текстовое поле ее адрес
Если ваш сайт уже опубликован в Интернете, то любую страницу можно проверить, вводя в текстовое поле ее адрес

На первый взгляд, кажется, что валидация необходима, ведь речь идет о сокращении количества ляпов разработчиков и написании «правильного» кода. На деле все обстоит гораздо сложнее и вокруг валидации до сих пор ведутся горячие споры об ее актуальности. Чтобы объективно раскрыть этот вопрос далее рассмотрим плюсы и минусы такой проверки.

Валидация HTML документа

Хотя HTML-код имеет достаточно простую иерархическую структуру, при разрастании объема документа в коде легко запутаться, следовательно, просто и совершить ошибку. Браузеры, несмотря на явно неверный код, в любом случае постараются отобразить веб-страницу. Но поскольку не существует единого регламента о том, как же должен быть показан «кривой» документ, каждый браузер пытается сделать это по-своему. А это в свою очередь приводит к тому, что один и тот же документ может выглядеть по-разному в популярных браузерах. Исправление явных промахов и систематизация кода приводит, как правило, к стабильному результату.

Валидатор проверяет HTML-код страницы и в случае отсутствия ошибок докладывает о валидности документа
Валидатор проверяет HTML-код страницы и в случае отсутствия ошибок докладывает о валидности документа

Времена, когда производители браузеров добавляли уникальные возможности в свой продукт вопреки всем стандартам, начинают уходить в прошлое. Каждая новая версия браузера все больше поддерживает спецификации и отображает документы с минимальными ошибками или вообще без них. Разработчики сайтов, также придерживающихся канонов веб-стандартов, таким образом соответствуют современным тенденциям развития веб-технологий. Не стоит забывать и об XML (eXtensible Markup Language, расширяемый язык разметки).

При обнаружении ошибок выводится уведомление о том, что страница не валидна и список ошибок
При обнаружении ошибок выводится уведомление о том, что страница не валидна и список ошибок

Этот язык становится стандартом де-факто для хранения данных и обмена информацией между разными приложениями. Синтаксис XML более жесткий, чем HTML и не прощает малейших ошибок. В каком-то смысле XML похож на языки программирования, в которых программа не будет скомпилирована, пока код не отлажен. HTML является первой ступенькой к изучению XML, поэтому приучая себя писать код по всем правилам, будет легче перейти к следующему этапу развития HTML.

Виды картинок, отображаемых при проверке документапри помощи HTML Validator
Виды картинок, отображаемых при проверке документапри помощи HTML Validator

Сайты, конечно же, делают для того, чтобы их посещали люди. Именно посетители выступают мерилом работы сайта, а их интересует информация и способ ее получения. Пользователь желает, чтобы сайт корректно отображался в его любимом браузере, быстро загружался и содержал те материалы, которые ему нужны. Заметьте, в этом списке нет ничего про код документа и его валидность, посетителей это просто не интересует. Поэтому совершенно невалидный сайт, но выполненный с душой, наполненный интересными материалами привлечет к себе больше посетителей, чем пустой ресурс, но сделанный по всем «правилам».

Результаты работы приложения HTML Validator по проверке документа на ошибки
Результаты работы приложения HTML Validator по проверке документа на ошибки

    Валидация в менеджменте качества

Валидация - процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; в частности, валидация технологических процессов проводится с использованием образцов не менее трех серий реального продукта с целью доказательство и предоставление документального свидетельства, что процесс (в пределах установленных параметров) обладает повторяемостью и приводит к ожидаемым результатам при производстве полупродукта или готового продукта требуемого качества; валидация аналитических методов состоит в определении: точности, воспроизводимости, чувствительности, устойчивости (межлабораторная воспроизводимость), линейности и других метрологических характеристик.

Если система или процесс прошли процедуру валидации, значит они дадут занные результаты
Если система или процесс прошли процедуру валидации, значит они дадут занные результаты

Применительно к системам менеджмента качества согласно стандартам ISO серии 9000: валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ISO 9000:2005). Валидация - подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены. Примечания:

- при проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя;

Продукция, которая будет проходить валидацию, должна соответствовать требованиям потребителей
Продукция, которая будет проходить валидацию, должна соответствовать требованиям потребителей

- утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях;

Процедура валидации может проводиться на любом из этапов жизненного цикла продукции
Процедура валидации может проводиться на любом из этапов жизненного цикла продукции

- термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. Могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование (ISO 8402:1994, п.2.18).

Процесс, система или продкут, прошедший валидацию, получает статус утверждено
Процесс, система или продкут, прошедший валидацию, получает статус утверждено

Примеры проведения валидации в разных отраслях

В “Большом экономическом словаре” “качество определяется мерой соответствия товаров, работ, услуг условиям и требованиям стандартов, договоров, контрактов, запросов потребителей. Различают качество продукции, работы, труда, материалов, товаров и услуг”. Качество товара (услуги) характеризуется как совокупность свойств, обеспечивающих их пригодность для удовлетворения соответствующих производственных, общественных, индивидуальных потребностей. Качество товара или услуги в современной рыночной экономике становится важным фактором в конкуренции и достижении коммерческих успехов предприятий.

Система качества на типичном предприятии или в организации

В чем только не обвиняли разработчиков и внедренцев: и финансовый менеджмент якобы исключен из СМК, и стратегические вопросы якобы недостаточно полно отражены, и интересы бизнеса, якобы в корне отличающиеся от интересов потребителей, в стандартах не учтены совсем… В общем, работать по ним для пользы бизнеса затруднительно.

Любой вид бизнеса должен работать по установленным стандартам, государственным или международным
Любой вид бизнеса должен работать по установленным стандартам, государственным или международным

Действительно, можно и даже нужно работать, если относиться к качеству как к категории бизнеса, и создавать это качество, опираясь не только на стандарт ISO 9001, а на весь арсенал практик и методов менеджмента качества. Можно ведь договориться до того, что не только бизнесом в целом, но и конкретными производственными процессами управлять результативно, основываясь на требованиях системного менеджмента, не так просто или вовсе нельзя. Больше всего разговоров о неверности или недостаточности требований стандарта ISO 9001:2008 ведется в отношении так называемых специальных процессов и процессов, требующих валидации.

Для серьезного бизнеса выгодным оказывается работа по установленным стандартам
Для серьезного бизнеса выгодным оказывается работа по установленным стандартам

Простейший технологический вопрос, конкретный и подробно описанный для нужд производства, сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений, основанных на единственном пункте стандарта ISO 9001. Нельзя толковать стандарт ISO 9001, если нет фундамента в виде понимания поступательного развития, эволюции менеджмента качества, особенно отбрасывая этот фундамент - в части хотя бы терминологии, или статистического управления процессами, или таких принципов менеджмента качества, как принятие решений на основе фактических данных, ориентация на потребителя и системный подход. Если о них забывать или, что еще хуже, специально игнорировать - бизнесу не просто не будет пользы, бизнесу будет нанесен вред.

Каждый из стандартов или требований на предприятии, должен сопровождаться подробными разъяснениями
Каждый из стандартов или требований на предприятии, должен сопровождаться подробными разъяснениями

Цели проведения процессов валидации

Цель валидации простая: доказать, что объект валидации действительно приводит к ожидаемым результатам. Другими словами, валидация должна показать, что производитель полностью управляет процессом производства. Валидация является интегральной частью «обеспечения качества», показывая, что производитель понимает причины изменчивости процесса и, главным образом, понимает какие параметры необходимо контролировать для обеспечения стабильности процесса. Эффективная валидация основана на менеджменте риска и современном уровне науки.

Валидация дает основания думать, что процессы производства полностью соответствуют требованиям
Валидация дает основания думать, что процессы производства полностью соответствуют требованиям

Исследования по валидации должны способствовать надлежащей практике производства; их следует проводить в соответствии с установленными процедурами. Результаты и заключения должны быть оформлены протоколами. Если вводят новую производственную рецептуру или новый способ изготовления, то должны быть предприняты действия, демонстрирующие их пригодность для серийного производства. Должно быть доказано, что установленный процесс при использовании специфицированных веществ и оборудования позволяет постоянно получать продукцию требуемого качества.

Процесс валидации должен происходить по заранее установленным прцедурам и методам
Процесс валидации должен происходить по заранее установленным прцедурам и методам

Существенные изменения производственного процесса, включая любое изменение оборудования или материалов, которое может повлиять на качество продукции и/или воспроизводимость процесса, должны пройти валидацию. Процессы и процедуры следует подвергать периодической критической ревалидации, чтобы гарантировать, что они по-прежнему способны приводить к ожидаемым результатам.

Как только в процессе производства появляется новый элемент, он должен пройти процедуру валидации также
Как только в процессе производства появляется новый элемент, он должен пройти процедуру валидации также

Принципы проведения валидации

Применение системы менеджмента качества (СМК) для целей повышения эффективности деятельности предприятия независимо от того, будет она в последующем сертифицирована или нет, имеет более широкое значение в проблеме технического регулирования, нежели просто сертификация. Суть здесь заключается в том, что эффективные СМК, повышая общую культуру производства, формируя основу для большей уверенности общества в улучшении качества и снижении риска опасности продукции, приводят к ситуации, когда общество может ослабить или совсем исключить механизмы обязательного подтверждения соответствия, создавая тем самым более благоприятную среду для бизнеса.

В современном мире сложно построить успешную организацию без введения системы менеджмента качества
В современном мире сложно построить успешную организацию без введения системы менеджмента качества

Роль СМК в обеспечении качества и безопасности продукции обусловлена составом и характером входящих в эти системы элементов. Ниже приведены некоторые примеры норм, содержащихся в наиболее популярном стандарте на СМК - ИСО 9001:2000 - с точки зрения создания уверенности самой организации и ее заинтересованных сторон в выполнении установленных требований к продукции.

Система менеджмента качества на предприятии

Важнейшим принципом, положенным в основу требований стандарта ИСО 9001:2000, является процессный подход. Стандарт требует, чтобы организация определила все необходимые ей процессы менеджмента качества, включая их входы, выходы и взаимодействие. По отношению к процессам, определенным в самом стандарте, организация должна установить, а в ряде случаев и документировать процедуры их выполнения. Это обусловливает «прозрачность» системы, что очень важно с точки зрения установления доверия к ней со стороны всех заинтересованных сторон. Процессный подход является определенной альтернативой традиционному функциональному менеджменту предприятия. Он придает предприятию гибкость, мобильность и дает возможность гораздо более эффективно использовать имеющиеся ресурсы, что очень важно для обеспечения выживаемости предприятий в быстро меняющемся окружающем мире.

По международным стандартам, не предприятии можно выделить несколько подходов к СМК
По международным стандартам, не предприятии можно выделить несколько подходов к СМК

Ряд положений стандарта ИСО 9001:2000 определяют механизм, который должен обеспечить уверенность в соответствии продукции всем установленным к ней требованиям, включая требования безопасности. Например, при определении требований к продукции организация независимо от того, установил ли это потребитель, должна определить все законодательные и другие обязательные требования, проанализировать свою способность выполнить их и только после этого принимать обязательства по их выполнению.

Международный стандарт качества ISO 9001 был введен для того, чтобы унифицировать требования
Международный стандарт качества ISO 9001 был введен для того, чтобы унифицировать требования

При разработке или проектировании продукции организация должна применять верификацию и валидацию проекта и разработки, чтобы предоставить свидетельства возможности выполнения установленных, в том числе обязательных, требований. Под верификацией {англ. - verification) понимается подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены. Объективные свидетельства могут включать:

- выполнение альтернативных расчетов;

При проведении валидации производится большое количество математических подсчетов
При проведении валидации производится большое количество математических подсчетов

- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной по апробированному;

Документация процессов, подвергающихся валидации, должна соответствовать стандартам
Документация процессов, подвергающихся валидации, должна соответствовать стандартам

- проведение испытаний и демонстраций;

В ходе валидации на разных этапах могут проводиться испытания или исследования конечного продукта
В ходе валидации на разных этапах могут проводиться испытания или исследования конечного продукта

- анализ документов до их выпуска и т.д.

Анализ документов тоже входит в перечень процедур, которые проводятся при валидации
Анализ документов тоже входит в перечень процедур, которые проводятся при валидации

Под валидацией (англ. - validation) понимается подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Только после проведения всесторооннего анализа системы или процесса, можно сказать, что прошла валидация
Только после проведения всесторооннего анализа системы или процесса, можно сказать, что прошла валидация

Продукция, закупаемая как сырье или комплектующие изделия для включения в поставляемую продукцию, должна приобретаться у поставщиков и затем верифицироваться. Используемое при производстве оборудование должно обеспечивать выполнение установленных требований, в том числе обязательных. Процессы производства, результаты которых нельзя проверить последующим контролем, должны подвергаться валидации. Необходимо вести мониторинг продукции, при этом все возникающие несоответствия следует анализировать, а их причины устранять корректирующими действиями с последующей оценкой результативности этих действий. Все эти меры позволяют снижать риск выпуска продукции, не соответствующей установленным требованиям.

Составляющие, которые будут входить в процесс валидации, должны быть предварительно верифицированы
Составляющие, которые будут входить в процесс валидации, должны быть предварительно верифицированы

Современные СМК носят ярко выраженный предупредительный характер. Наличие такой системы дает возможность любой заинтересованной стороне оценить способность организации выполнять необходимые требования. Все это позволяет обществу снизить давление на организацию в части проверки продукции, полагаясь на меры, принимаемые самой организацией в рамках СМК. Это находит отражение в применении декларирования соответствия продукции, а также таких схем сертификации, в которых надзор за продукцией заменяется надзором за СМК.

Современные системы менеджмента качества построены так, чтобы процесс был максимально эффективным
Современные системы менеджмента качества построены так, чтобы процесс был максимально эффективным

Виды валидации менеджмента качества

Процесс валидации - это процесс определения полноты соответствия разработанного комплекса его функциональному назначению. Валидация требований и принятых допущений представляет собой процесс, гарантирующий, что они являются достаточно правильными/корректными (correctness) и полными (completeness), обеспечивая соответствие требованиям норм. Процесс валидации поддерживает разработку требований, вытекающих из необходимости выполнения функциональных задач и обеспечения безопасности.

Успешная валидаци говорит о том, что процесс соответствует своему функциональному значению
Успешная валидаци говорит о том, что процесс соответствует своему функциональному значению

    Основные виды валидации

Взаимосвязь валидации и процесса проектирования системы показана на рисунке. Входная информация процесса валидации может включать в себя описание системы (включая ожидаемые условия эксплуатации), требования к системе, описание архитектуры системы и уровень гарантии проектирования. В плане валидации должны быть указаны методы, применяемые при валидации требований к системе и допущений. Необходимый уровень валидации определяется уровнем гарантии проектирования функции, к которой относится требование.

Блок-схема взаимосвязи валидации и процесса проектирования системы
Блок-схема взаимосвязи валидации и процесса проектирования системы
        Валидация системы менеджмента

Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованим нормативной документации. Основными элементами валидации системы являются: оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем; оценка условий и параметров технологического процесса; оценка предела возможного отклонения в ведении процесса; оценка методов анализа; составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

Валидации системы проводится не над отдельным ее элементом, а над целостным представлением
Валидации системы проводится не над отдельным ее элементом, а над целостным представлением
        Валидация проекта менеджмента

Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом. Валидация должна проводиться для: каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство; существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования).

Валидация проекта предусмотрена для того, что последующая реализация претерпевала меньше ошибок
Валидация проекта предусмотрена для того, что последующая реализация претерпевала меньше ошибок
        Валидация процесса менеджмента

Валидация процесса (process validation) - документальное подтверждение того, что процесс, выполняемый в рамках установленных параметров, протекает эффективно и с воспроизводимыми параметрами, производя лекарственное средство, удовлетворяющее всем заданным требованиям к продукции и ее качеству.

Процесс валидации на типичном предприятии или в организации

К валидации процесса относятся следующие этапы: новые технологические процессы, валидация при внесении изменений, ревалидация. Общие требования и принципы валидации процесса: технические средства, системы, оборудование должны быть проквалифицированы; аналитические методики должны быть провалидированы; обученный персонал, который принимает участие в валидационных испытаниях.

Каждый отдельный процесс на предприятии или в организации может подвергаться валидации
Каждый отдельный процесс на предприятии или в организации может подвергаться валидации

Для большего понимания терминологии мы приводим неофициальное определения валидации процесса, автором которого является один из инспекторов GMP: Валидация процесса - действия, предпринимаемые для того, чтобы продемонстрировать и предоставить документальные доказательства, что технология надежно гарантирует достижение требуемого и ожидаемого от нее результата. (J. Sharp, 2000). Этот же инспектор характеризует процесс валидации следующим образом: «Валидация приобрела статус новой религии, с ее собственной тайной мастерства, известной только посвященным, с ее собственными ритуалами и ее собственными специальными заклинаниями, на языке понятном только посвященным.» (J. Sharp, 2000).

Сами авторы международных стандартов по валидации говорят, что это очень эффективная система
Сами авторы международных стандартов по валидации говорят, что это очень эффективная система

    Виды валидации в зависимости от объекта

Проверки полноты и корректности требований могут потребовать инженерной оценки, проведения анализа или испытания. В большинстве программ проектирования имеются допущения, правильность которых нельзя напрямую доказать в момент их использования. В процессе валидации принятых допущений доказывается, что допущения точно изложены, соответствующим образом распределены и оценены с использованием представленных данных. Допущения должны быть идентифицированы, а их обоснованность должна быть показана применительно к конкретной системе и ее уровню гарантии проектирования.

Менеджмент качества различает виды валидации  взависимости от объектов анализа и исследования
Менеджмент качества различает виды валидации взависимости от объектов анализа и исследования

Для контроля хода процесса валидации рекомендуется использовать матрицу валидации. Для ее подготовки используются требования и результаты валидации, в том числе характеристики аппаратной части, программного обеспечения, производные требования, рассмотрения окружающих и эксплуатационных условий, а также допущения и подтверждающие данные. Должен быть указан источник каждого требования. В процессе разработки матрица должна регулярно обновляться и в окончательном виде включаться в сводный отчет по валидации. Сводный отчет (заключение) по валидации должен гарантировать, что валидация была проведена надлежащим образом.

Для упрощения валидации, специалисты создают на начальном этапе матрицу проведения валидации
Для упрощения валидации, специалисты создают на начальном этапе матрицу проведения валидации
        Валидация специальных процессов производства

Основные элементы валидации специальных процессов:

- подтверждение правильности регламентированных параметров технологических процессов - обеспечение качества продукции во время выполнения операций техпроцесса;

При проведении валидации специализированных процессов важным является соответствие регламенту
При проведении валидации специализированных процессов важным является соответствие регламенту

- подтверждение правильности методик (инструкций) по осуществлению операций техпроцесса (соответствие возможностям и предназначению оборудования);

Также при проведении валидации специальных процессов важным является четкое соблюдение технологического процесса
Также при проведении валидации специальных процессов важным является четкое соблюдение технологического процесса

- подтверждение возможности оборудования обеспечить соблюдение всех параметров ведения техпроцессов и качества продукта;

Валидация специальных процессов подразумевают основательную проверку оборудования
Валидация специальных процессов подразумевают основательную проверку оборудования

- подтверждение возможности (способности) персонала обеспечить выполнение (соблюдения) операций техпроцесса;

Если нужно, то при валидации специальных процессов проводится проверка персонала на соответствие
Если нужно, то при валидации специальных процессов проводится проверка персонала на соответствие

- воспроизводимость (точность воспроизведения) параметров техпроцесса и обеспечение при этом необходимых показателей качества.

Описание критерия воспроизводимости
        Валидация методов и методик исследований

Целью валидации методов и методик исследований является гарантия того, что избранная аналитическая обеспечивает воспроизводимые и достоверные результаты, которые отвечают заданной цели. Виды аналитических методик: идентификация, количественное определение, примеси. Нормативные требования валидации методов и методик исследований: ГФУ (ЕФ), Правила управления лекарственными средствами в ЕС, том 3А (3AQ13a), Validaion of Analitical Procedures used in the Examination of Pharmaceutical Materials (WHO Technical Report Series, N 823).

Валидации могут подвергаться не только системы, процессы или проекты, но также и методики
Валидации могут подвергаться не только системы, процессы или проекты, но также и методики
        Валидация программного обеспечения

Необходимо составить и постоянно актуализировать подробное описание КС (включая при необходимости схемы). В нем должны быть описаны принципы, цели, меры безопасности и область применения системы, основные особенности той области, где используется компьютер, а также взаимодействие этой системы с другими системами и процедурами. Все компьютеризированные системы должны пройти документированную процедуру перспективной валидации или квалификации.

Схема взаимоотношений элементов процессов валидации и компьютерных систем
Схема взаимоотношений элементов процессов валидации и компьютерных систем

Спецификации требований пользователя (user requirement specifications, URS) - этот документ содержится в или на него ссылается документ «Описание компьтеризированной системы» URS - это то, что пользователь хочет от КС и почему. Функциональная спецификация - как планируется обеспечить соответствие требованиям URS. Проектная спецификация - описание технических и программных составляющих системы.

Валидация программного обеспечения происходит на основе спецификаций требований пользователей
Валидация программного обеспечения происходит на основе спецификаций требований пользователей
        Валидация оборудования при его установке

Квалификация (qualification) - действия, которые подтверждают, что конкретное оборудование работает правильно и действительно приводит к ожидаемым результатам. (ЕС руководство по GMP). Квалификация оборудования состоит из четырех стадий:

- квалификация проекта (design qualification - DQ): - документальное подтверждение того, что проект производства (в т.ч. помещения, системы и оборудование) выполнен в соответствии с заданием на проектирование, требованиями GMP и их предполагаемым использованием;

Квалификация проекта показывает, что проект оборудования на предприятии соответствует требованиям
Квалификация проекта показывает, что проект оборудования на предприятии соответствует требованиям

- квалификация монтажа (IQ) (installation qualification - IQ) - ддокументальное подтверждение того, что монтаж помещений, систем и оборудования (установленных или измененных) выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией;

Квалификация монтажа подтверждает, что все производственные системы и помещения соответствуют требованиям
Квалификация монтажа подтверждает, что все производственные системы и помещения соответствуют требованиям

- квалификация функционирования (OQ) (operational qualification - OQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или измененные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех режимах работы;

Квалификация функционирования подтверждает требования к работе отдельных производственных систем
Квалификация функционирования подтверждает требования к работе отдельных производственных систем

- квалификация в эксплуатации (PQ) (performance qualification - PQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

Квалификация эксплуатации подтверждает, что оборудование на предприятии соответствует всем требованиям
Квалификация эксплуатации подтверждает, что оборудование на предприятии соответствует всем требованиям

Валидация оборудования - проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно работать в пределах, определенных его спецификацией с заданной точностью, аккуратностью и т.д. Валидация оборудования включает также исследование его воспроизводимости. В разрезе измерительного оборудования валидация - это проверка с помощью задокументированных, специально-предназначенных методик, удостоверяющая, что оборудование способно проводить измерения в конкретных условиях с определенной для него точностью и погрешностью.

Валидация оборудования подтверждает способность его работы по заявленныи требованиям
Валидация оборудования подтверждает способность его работы по заявленныи требованиям
        Частный случай валидации - аттестация

Думаю, что все слышали о термине «валидация», но четко сформулировать или объяснить значение сможет не каждый. Итак, валидация - это подтверждение (документальное), удостоверяющее, что все процессы, системы, оборудование (включая измерительное), материалы и компоненты, операции и процедуры ведут к получению ожидаемых результатов. Процесс валидации определен в стандарте как аттестация (или квалификация):

В международных стандартах, процесс валидации часто определяется, как процесс аттестации
В международных стандартах, процесс валидации часто определяется, как процесс аттестации

3.8.6 Аттестация (qualification process) - процесс, который дает возможность продемонстрировать способность исполнения поставленных требований. Примечание 1. Термином «квалифицировано» обозначается соответственный статус. Примечание 2. Квалификация может касаться людей, продукции, процессов или систем.

Место процесса аттестации в общей схема процессов проедприятия или организации
Место процесса аттестации в общей схема процессов проедприятия или организации

Несмотря на четкое разграничение обоих понятий в стандарте, часто второй термин упускается. Таким образом, под валидацией подразумевают как документальное утверждение, так и серию мероприятий по аттестации процесса. Для любого изделия или услуги существует такое понятие как «качество». В проверке и подтверждении возможности воспроизведения этой характеристики и заключается смысл валидации. Валидация является важной частью производственного процесса. В данной статье мы рассмотрим валидацию как совокупность утверждения и аттестации процесса, разграничивая, тем не менее, эти термины.

Под валидацией подразумевается как серия документов, так и набор процессов проверки соответствия
Под валидацией подразумевается как серия документов, так и набор процессов проверки соответствия

    Виды валидации по временному критерию

Утверждение процесса, необходимо как документальное подтверждение его пригодности. В зависимости от типа процесса, системы, оборудования, используемых материалов, типа промышленности, существующего законодательства, требований заказчика и т.д. требования к утверждению процесса ставятся разные. Поэтому, порядок утверждения должен быть определен соответствующими документальными требованиями, процедурами или инструкциями предприятия.

Результаты проведения валидации должны быть обязательно подтверждены документально
Результаты проведения валидации должны быть обязательно подтверждены документально
        Перспективная валидация

Перспективная валидация (prospective validation): валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

Перед началом серийного производства, на предприятии должна быть проведена перспективная валидация
Перед началом серийного производства, на предприятии должна быть проведена перспективная валидация
        Сопутствующая валидация

Сопутствующая (concurrent validation) - валидация, которая проводится в ходе серийного производства продукции, предназначенной для продажи.

Сопутствующая валидация проводится во время самого процесса серийного производства продукции
Сопутствующая валидация проводится во время самого процесса серийного производства продукции
        Ретроспективная валидация

Ретроспективная валидация (retrospective validation): аттестация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на полученных данных о производстве и контроле серий продукции.

Отдельные модели из серии могут быть отозваны для проведения ретроспективной валидации
Отдельные модели из серии могут быть отозваны для проведения ретроспективной валидации
        Повторная валидация

Повторная валидация (ревалидация) (re-validation): повторение первичной валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), выполненные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции.

Повторная валидация нужна для того, чтобы подтвердить, что продукция не утратила свои гарантии качества
Повторная валидация нужна для того, чтобы подтвердить, что продукция не утратила свои гарантии качества

    Противоречия в определении вида валидации

Проведя четкие границы между верификацией и валидацией, «дотошный менеджер по качеству» может упереться и, благодаря существующим толкованиям, непременно упрется в следующее противоречие. Далеко не всегда можно понять, применительно к чему толкователь использует эти термины: к продукции или к процессу. Помочь разобраться обязан словарь терминов ISO 9000:2005:

- «3.4.1. Рrocess - set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs». «Процесс - это любая деятельность, посредством которой любые входы перерабатываются в любые выходы, посредством которой производится преобразование «чего-либо во что-либо»;

В соответствии с ISO 9001, процессом называется любое действие, совершаемое на предприятии
В соответствии с ISO 9001, процессом называется любое действие, совершаемое на предприятии

- «3.4.2. Рroduct - result of a process». «Продукцией является любой результат процесса, любой вход, подвергнувшийся той или иной переработке, тому или иному преобразованию».

Продукцией по ISO 9001 является результат любого процесса на предприятии или в организации
Продукцией по ISO 9001 является результат любого процесса на предприятии или в организации

Как видно, в определениях процесса и продукции нет ни слова ни о потребителе, ни о требованиях потребителя, ни об их соответствии либо несоответствии. Перерабатываются любые входы в любые выходы. При этом важно понимать, что на выходе процесса (результатом какого-либо процесса) может быть все, что может заинтересовать потребителя или саму организацию-производителя. В том числе и другой процесс, и требования к другому процессу.

Требования или потребности потребителя не упоминаются ни в определении процесса, ни продукции
Требования или потребности потребителя не упоминаются ни в определении процесса, ни продукции

В отношении валидации процессов и продукции есть интересный феномен смешения понятий, проиллюстрировать который можно с помощью того же выпуска железобетонных изделий. Понятно, требование валидации к этому процессу неприменимо. На самом деле для верификации железобетонного изделия не нужно выдерживать его все 28 дней на складе: метод определения прочности по косвенным характеристикам существует не один десяток лет, а стоимость молотка Кашкарова, прибора для проверки прочности, слишком мала относительно других затрат организации, чтобы говорить об экономической нецелесообразности.

Понятие валидации неприменимо, например, к процессу производства железобетонных изделий
Понятие валидации неприменимо, например, к процессу производства железобетонных изделий

Другие вопросы, связанные с прочностью бетонных блоков, относятся к предшествующим формовке изделия процессам: приготовлению бетонной смеси и проектированию блоков, и вот процесс приготовления бетонной смеси действительно является специальным. Не потому, что дальнейший контроль бетонной смеси невозможен: исследовав использованные составные материалы и проверив фактическое соответствие «рецептуре», можно до начала застывания смеси сделать выводы о ее соответствии. Требование п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008, таким образом, к процессу приготовления бетонной смеси также не применимо именно как требование - верификацию продукции провести можно.

Основы стандарта качества ISO 9001

Но здесь на помощь приходит вторая часть определения специального процесса: такой контроль нецелесообразен - проще и дешевле установить требования к процессу, чтобы постоянно получать на выходе запланированный результат, сэкономив на дорогостоящем контроле. Ввиду экономической целесообразности или иных причин организация вольна расширять требования стандарта так, как заблагорассудится руководству - но лишь добровольно и самостоятельно.

Экономически выгоднее контролировать конечный результат процесса, чем контролировать этапы производства
Экономически выгоднее контролировать конечный результат процесса, чем контролировать этапы производства

Валидировать можно и продукцию как результат процесса, и сам процесс. Методологически разницы между валидацией процесса и продукции нет: в обоих случаях необходимо идентифицировать требования к предполагаемому использованию и создать такие условия процесса, чтобы он гарантировал способность результата этого процесса быть использованным по назначению. Однако из-за этого зачастую возникает ложное представление о необходимости валидации процесса, следующей из необходимости или даже возможности валидации продукции. Следует понимать, что в п. 7.5.2, в котором говорится об утверждении процессов производства продукции, содержится требование по валидации самого процесса, но не выпускаемой в результате процесса продукции. И даже если существуют какие-либо отличия в требованиях к продукции, сформулированных потребителем, и продиктованных предполагаемым ее использованием, - на основании одного этого нельзя принимать решение о том, что необходимо валидировать не только продукцию, но и процесс.

Условная схема верификации и валидации продукции и процессов
Условная схема верификации и валидации продукции и процессов

Общий ход процесса валидации

Актуальность темы валидации процессов производства и предоставления услуг в рамках выполнения требований стандарта ISO 9001 не вызывает ни у кого сомнений. Однако все организации, внедряющие системы менедж­мента качества (СМК), неизбежно сталкиваются с многочисленными вопросами; Что такое "валидация"? Есть ли в организации процессы, подлежащие валида­ции? Что это за процессы? Что необходимо сделать для того, чтобы подтвердить проведение валидации? Что такое специальные процессы? Каковы критерии  И много-много других вопросов, адресованных консультантам и собственным специалистам организаций.

Выполнение процедуры валидации - это одно из требований международного стандарта ISO 9001
Выполнение процедуры валидации - это одно из требований международного стандарта ISO 9001

    Теоретические основы валидации

Консультанты и специалисты предприятий, воору­женные теоретическими и практическими знаниями, рассказывают владельцам и участникам процессов, высшему руководству увлекательные истории о назна­чении комиссии по валидации, графиках и актах ва­лидации специальных процессов (почему-то только специальных процессов), о возможной разработке до­кументированной процедуры на эту тему. Эти исто­рии с завидным постоянством повторяются в учебных пособиях, лекционных материалах (включая програм­му МВА). И если рассказы о валидации, включаю­щей анализ применяемых материалов и комплектую­щих, технологического, измерительного и контроль­ного оборудования, несоответствующей продукции, претензий потребителя, обеспеченности и компетент­ности персонала, записей, технологической докумен­тации, результатов мониторинга технологических опе­раций и т. п. еще как-то воспринимаются, то расска­зы о специальных процессах вызывают по большей части недоумение и непонимание.

Специалисты по всему миру имеют огромный багаж знаний для проведения валидации
Специалисты по всему миру имеют огромный багаж знаний для проведения валидации

Ответственные за процессы делают вывод, что надо разработать очеред­ной документ, вероятно, нужный, но очень объем­ный, и не совсем понятный. На каких только примеpax не объяснялась валидация специальных процес­сов: "на конфетах и ракетах", покраска стен и поклейка обоев, изготовление металлоконструкций и выпечка хлеба! Итогом всегда являлось то, что... "вот приедут аудиторы, а организация не предоставит ни одного акта валидации! Вот оно, значительное несоот­ветствие! Вот оно, невыполнение требований стандар­та!". Конечно, к приезду аудиторов готовятся акты ва­лидации или документированные обоснования отсут­ствия специальных процессов. Работа проведена, ре­зультат может быть продемонстрирован, но проблема-то в понимании сути происходящего осталась!

Аудиторы помимо прочего, будут проверять на предприятии отчеты о проведении валидации
Аудиторы помимо прочего, будут проверять на предприятии отчеты о проведении валидации

Проблема, на наш взгляд, состоит в том, что экви­валент термина "валидация" в русском языке отсут­ствует (см. ГОСТ Р ИСО 9001, р. 3). В ГОСТ Р ИСО 9001 применен термин "подтверждать", а в различных вариантах переводов стандарта ISO 9001 используются термины "подтверждать", "валидировать", хотя с таким же основанием могли быть применены термины "утверждать", "ратифицировать", "легализовать", "при­давать законную силу" и т. п.

Ближе весго в русском языке к термину валидации расположен термин утверждение, но точного перевода - нет
Ближе весго в русском языке к термину валидации расположен термин утверждение, но точного перевода - нет

О фактическом значении термина пришлось догадываться! В любом случае все последующие действия, связанные с выполнением так и непонятого требования, строятся на том устоявшемся понимании, которое предполагает алгоритм действий: приказ о назначении комиссии по валидации - гра­фик/план валидации специальных процессов - акт ва­лидации специальных процессов. И это устоявшееся понимание практически узаконило эти (или подобные) документы для СМК организации! Требования, устанавливаемые стандартом ISO 9001 к СМК организаций, постоянно подвергаются анали­зу. На его основе приходит осознание необходимых действий.

Процесс валидации пердусматривает наличие определнных последовательных процессов
Процесс валидации пердусматривает наличие определнных последовательных процессов

    Определение процессов для валидации

В соответствии с требованиями пп. 7.5.2 стандарта ISO 9001, организация должна валидировать любые процессы производства и предоставления услуг, результаты (результирующий выход) которых нельзя проверить посредством последующего мониторинга или измерения, и как следствие, недостатки которых ста­новятся очевидными только после начала использова­ния продукции или предоставления услуги. Из требования стандарта следует, что критерием для отнесения любых процессов организации к валидируемым является то, что их НЕЛЬЗЯ верифи­цировать последующими мониторингом и измерения­ми. А в чем же причины этого самого "нельзя"?

Процессы системы менеджмента качества

Первая причина состоит в том, что организация этими процессами завершает свои производственные процессы (процессы предоставления услуги), передает результаты своей деятельности для начала использова­ния потребителю/заказчику и НЕ ИМЕЕТ ДАЛЬНЕЙШИХ ПОЛНОМОЧИЙ по их верификации по­следующими мониторингом и измерениями. Вторая причина заключается в том, что результат какого-либо процесса на соответствующей стадии производства или оказания услуги БУДЕТ СКРЫТ ПОСЛЕДУЮЩИМИ РАБОТАМИ, и подтверждение его соответствия в конечной продукции будет либо невозможно, либо затруднено или экономически нецелесообразно.

Верификация и валидация тесно связаны, поэтому в нихчасто не видят разницы даже эксперты
Верификация и валидация тесно связаны, поэтому в нихчасто не видят разницы даже эксперты
        Валидация финишных процессов

Все процессы, которыми завершается изготовле­ние продукции или предоставление услуги - ФИ­НИШНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении готовой про­дукции, полученной в результате финишных процес­сов, должно быть принято решение о возможности ее использования и применения по назначению перед передачей потребителю/заказчику.

Чаще всего валидация осуществляется на предприятии в отношении финишных процессов
Чаще всего валидация осуществляется на предприятии в отношении финишных процессов
        Валидация специальных процессов

Все процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов) - СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении той части продукции, которая будет скрыта последую­щими работами и не будет проверяться с помощью измерений и дальнейшего мониторинга, уже на этапе производства должно быть принято решение о ее соот­ветствии установленным требованиям и, фактически, о возможности ее использования и применения по на­значению.

На предприятиях существует особый вид, так называемые специальные процессы для валидации
На предприятиях существует особый вид, так называемые специальные процессы для валидации

    Требования, предъявляемые к процедуре валидации

Необходимость валидации определена двумя пунктами, обязательную связь между которыми обеспечивает слово «следовательно», а условия обеспечиваются наличием слова «только». Таким образом, валидация процесса требуется только при выполнении обоих этих пунктов. В остальных случаях валидации не требуется - или соответствие может быть подтверждено, или несоответствие может быть обнаружено до поставки продукции потребителю. 

Схема процессов, требующих валидации в соответствии со стандартами ISO
Схема процессов, требующих валидации в соответствии со стандартами ISO

Рассмотрим для примера процесс выпуска железобетонных строительных конструкций. Основное предполагаемое использование железобетонного изделия - монтаж из него такой сборной конструкции, которая простоит определенное количество лет и не развалится при малейшем сотрясении или установке мебели в квартиру. Предполагаемое использование железобетонного изделия обеспечивается в основном его прочностью. На любом строительном предприятии есть возможность проверить фактическую прочность последующим контролем: бетон набирает 70% проектной прочности в течение одного-двух дней и добирает ее до 100% через 28 дней. Возможность верификации продукции есть - можно просто оставить изделие на складе и измерить прочность через 28 дней, значит, процесс выпуска железобетонных изделий не требуется валидировать, формальные требования к такому управлению процессом отсутствуют.

При постройке железобетонных сооружений, важным поазателем является их устойчивость
При постройке железобетонных сооружений, важным поазателем является их устойчивость

А вот в процессе хлебопечения верификация конечной продукции невозможна: если с железобетонным изделием за 28 дней ничего не случится (правда, монтаж приостанавливается на четыре недели и на такой же срок «заморожены» складские площади, но само изделие не пострадает), то буханку хлеба придется разломить, чтобы проверить, пропеклась она или нет.

Процесс хлебопечения непригоден для процедуры верификации конечного готового продукта
Процесс хлебопечения непригоден для процедуры верификации конечного готового продукта

В требованиях стандарта ISO 9001:2008 соблюдается системный подход, требования связаны друг с другом, и во имя исполнения п. 7.5.2 не следует пренебрегать требованиями п. 8.3: верифицированная таким способом буханка соответствует требованиям к предназначенному использованию, если пропечена, но продукция все-таки получается несоответствующая. В этом случае, верификация действительно невозможна, и требование о валидации процесса хлебопечения применимо. 

Процесс хлебопечения подвергается валидации именно потому, что не поддается верификации
Процесс хлебопечения подвергается валидации именно потому, что не поддается верификации

Казалось бы, в стандарте ISO 9001 написано достаточно, чтобы идентифицировать процесс «подозрительный на специальный» как специальный. С учетом того, что «Требования» к системам менеджмента качества, изложенные в актуальной версии стандарта ISO 9001, являются базовыми и для действительной результативности СМК не просто не запрещено, но и целесообразно эти требования расширять, интересующемуся стоило бы посмотреть и определения из предыдущих версий стандарта. Приведем определение валидации из стандарта ISO 8402:1994, п. 2.18: «Подтверждение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

Оказывается, что в стандарте ISO 9001 написано недостаточно для определения понятия валидации
Оказывается, что в стандарте ISO 9001 написано недостаточно для определения понятия валидации

Примечания:

- при проектировании и разработке утверждение означает проведение экспертизы продукции с целью определения соответствия нуждам потребителя;

Экспертизы продукции производятся для того, чтобы проверить на соответствие требованиям
Экспертизы продукции производятся для того, чтобы проверить на соответствие требованиям

- утверждение обычно осуществляется на конечной продукции в определенных условиях эксплуатации. Оно может быть необходимо на более ранних стадиях;

Обычно исследованию подвергается конечный продукт, хотя иногда оно необходимо и раньше
Обычно исследованию подвергается конечный продукт, хотя иногда оно необходимо и раньше

- термин «утверждено» используется для обозначения соответствующего статуса;

Процесс который успешно прошел процедуру валидации, получает статус утверджено
Процесс который успешно прошел процедуру валидации, получает статус утверджено

- могут осуществляться многократные утверждения, если предполагается различное использование». 

Нужно понимать, что процесс, система или проект могут быть утверждены несколько раз
Нужно понимать, что процесс, система или проект могут быть утверждены несколько раз

А вот еще более простое и емкое описание специального процесса, данное в п. 4.9.2 стандарта ISO 9000-2:1993: «Поставщик должен уделить особое внимание специальным процессам. Это те процессы, в которых показатели качества продукции не могут быть проверены в готовой продукции». Примерами могут служить обстоятельства, когда: 

- интересующие показатели отсутствуют до тех пор, пока процесс не подойдет к завершающей стадии;

При валидации специальных процессов, характеристики продукции нельзя проверить в готовом варианте
При валидации специальных процессов, характеристики продукции нельзя проверить в готовом варианте

- метод измерения отсутствует или он разрушителен для продукции;

Некоторые методы измерения качества продукции могут ее разрушить, поэтому не используются
Некоторые методы измерения качества продукции могут ее разрушить, поэтому не используются

- результаты, полученные в процессе, не могут быть измерены при последующих осмотрах или испытаниях.

Зачем нужны испытания на производстве?

Пока требования к управлению специальными процессами были более жесткими и формулировались с применением принципа fool-proof, разно-чтений по поводу процессов, требующих валидации, возникало меньше. Но и сейчас, если сопоставить предлагаемые определения, между ними найдется гораздо больше общего, чем различного.

Специальный проуесс значит, что некоторые характеристики продукции будут известны только в результате
Специальный проуесс значит, что некоторые характеристики продукции будут известны только в результате

    Правила проведения процессов валидации

Особые трудности вызывают случаи производства продукции «недостаточно материальной», не всегда осязаемой и неочевидно ко-личественно измеримой. В примеч. 2 к п. 3.4.2 ISO 9000:2005 объяснены различия между четырьмя видами продукции: услугой, информационной продукцией, оборудованием и материалами, но это часто остается незамеченным. Важно понимать, что везде, где речь идет о продукции, принципы управления ею разработаны и предлагаются к выполнению таким образом, чтобы одновременно охватывать и товары, и услуги. Разницы в управлении процессами, связанными с производством товаров и предоставлением услуг, нет по определению: и то и другое является продукцией.

Проще всего произвести валидацию продукции материально, осязаемой, а не услуг, например
Проще всего произвести валидацию продукции материально, осязаемой, а не услуг, например

Если сравнивать товар и услугу или информационную продукцию, когда в одном случае выпускаются большие, твердые и квадратные изделия в количестве тысячи штук в месяц, а в другом - не измерить консистенцию, цвет и объем, то только по этому различию устанавливать необходимость управления процессом как специальным нельзя. Критериев, как всегда, два: возможность осуществить не влияющий на соответствие продукции контроль и возможность обнаружить несоответствие до начала использования продукции. Трудности у специалистов зачастую возникают по обоим критериям.

Качество оказания услуг на много сложнее вилидировать, потому что нельзя пощупать конечный результат
Качество оказания услуг на много сложнее вилидировать, потому что нельзя пощупать конечный результат

На примере процесса проектирования можно показать, насколько часто возникают парадоксальные ситуации вследствие логических ошибок. Здесь наблюдаются смешение валидации и верификации, путаница между продукцией и процессом, неправомерное выделение «услуги» как отдельного вида «продукции» и, самое главное, неправомерность выдачи непродуманных рекомендаций, вводящих в заблуждение производителя.

Иногда процессы валидации и верицикации продукции или услуг пересекаются, поэтому вызывают путаницу
Иногда процессы валидации и верицикации продукции или услуг пересекаются, поэтому вызывают путаницу

«Результирующим выходом» процесса проектирования является проект - вид продукции, который в примечании 2 к термину product п. 3.4.2 стандарта ISO 9000:2005 называется емким английским словом software. Основную ценность для потребителя имеет информационная, а не материальная составляющая. Требования разд. 7.3 стандарта ISO 9001:2008 указывают на необходимость верификации и валидации результата процесса проектирования - т. е. самого проекта. Верифицировать проект можно, согласовав его с потребителем в части выполнения всех требований технического задания, либо отдав в специализированную организацию, более компетентные сотрудники которой за потребителя смогут сделать то же самое. Валидация же проекта зачастую понимается неправильно, поскольку происходит смешение понятий предполагаемого использования проекта и фактической реализации процессов выпуска, производимых на основании проекта. Валидировать проект означает подтвердить возможность использования этого проекта в качестве входных требований для процессов производства.

Проект, прошедший валидацию, может быть использован для дальнейшего производственного процесса
Проект, прошедший валидацию, может быть использован для дальнейшего производственного процесса

На примере строительства получится более наглядно: предполагаемое использование чертежа железобетонной конструкции заключается не в том, что выполненная по этому проекту конструкция будет соответствовать требованиям к ней, будет легко и удобно смонтирована, а крыша построенного из таких конструкций здания не провалится под снегом. Чертеж применяется для того, чтобы по нему можно было выпустить такую соответствующую продукцию, но будет ли она соответствовать - зависит не только и не столько от чертежа. Проект необходим для того, чтобы давать исчерпывающую информацию о конструкции изделия (если это чертеж), о способах выпуска и необходимых ресурсах (если это технологическая карта), именно в этом заключается его предполагаемое использование, именно с этой точки зрения его и нужно валидировать. Валидация проекта, таким образом, заключается в исследовании и подтверждении достаточности, понятности и возможности выполнения требований для исполнителя.

При валидации проекта проверяется возможность выполнения всех его условий для исполнителей
При валидации проекта проверяется возможность выполнения всех его условий для исполнителей

Необходимо ли при этом валидировать сам процесс проектирования? Нет, требование п. 7.5.2 в данном случае неприменимо, при выполнении требований п.п. 7.3.5 и 7.3.6 возможна не только верификация, но даже валидация результатов проектирования. Целесообразно ли при этом валидировать процесс проектирования? Нет, поскольку для проектирования и научных разработок невозможно или крайне затруднительно не только создать, но даже запланировать такие параметры процесса проектирования, при выполнении которых результат проектирования - требования к последующим производственным процессам - будет всегда получаться достаточным и понятным. Для того чтобы принимать решение о необходимости валидации этого процесса, необходимо изучать контрактные и обязательные нормативные требования, анализировать динамику и повторяемость несоответствий, и только затем оценивать организационную возможность и экономическую целесообразность смещения акцентов с верификации и валидации продукции на валидацию самого процесса.

Если валидации подвергался проект, то сам процесс потом моет не подвергаться повторной процедуре
Если валидации подвергался проект, то сам процесс потом моет не подвергаться повторной процедуре

    Основные стадии процесса валидации

Валидация - это формулирование доказательства того, что реализация или использование всех процессов, процедур, оборудования, сырья, продуктов, деятельностей или систем действительно позволяет достигать ожидаемых результатов. Процесс валидации состоит из последовательности различных квалификаций. Квалификация - это операция, предназначенная для того, чтобы доказать, что оборудование правильно работает и действительно дает ожидаемые результаты. Иногда концепт валидации расширяют, чтобы включить в него концепт квалификации. Валидация состоит из таких процессов:

- квалификация проектной документации (Design Qualification - DQ) - проверка описания и разработки системы;

На этапе квалификации проектной документации проверяется соответствие требований самого проекта
На этапе квалификации проектной документации проверяется соответствие требований самого проекта

- квалификация инсталляции (монтажа) (Installation Qualification - IQ) - проверка способности инфраструктуры системы поддерживать работу системы;

Квалификация монтажа дает возможность понят, соответствует ли качество инфрасруктуры требованиям
Квалификация монтажа дает возможность понят, соответствует ли качество инфрасруктуры требованиям

- квалификация функционирования (Operational Qualification, OQ) - проверка способности функционировать согласно требованиям;

На квалификации функционирования проверяется работоспособность всей ситемы и ее элементов
На квалификации функционирования проверяется работоспособность всей ситемы и ее элементов

- квалификация эксплуатации (Performance Qualification - PQ) - проверка способности компании использовать систему.

Стандартная процедура проверки работоспособности
        Анализ рисков при проведении валидации (Risk analysis)

18 ноября 2008 г. произошло важное событие для всех, кто производит фармацевтическую продукцию. В США был опубликован проект нового руководства FDA по валидации процессов при производстве лекарственных средств (Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices). Предыдущий аналогичный документ FDA был опубликован в мае 1987 г., т.е. более 30 лет тому назад. В новом руководстве нашли отражение современные тенденции, относящиеся к обеспечению качества лекарственных средств, и сформулированные в инициативе FDA, опубликованной в 2002 г., и получившей название: «Фармацевтические правила cGMP в 21 веке. Подход, основанный на анализе рисков.» (“Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: Risk-Based Approach”).

Некоторые методы измерения качества продукции могут ее разрушить, поэтому не используются
Некоторые методы измерения качества продукции могут ее разрушить, поэтому не используются

В этой инициатива впервые был провозглашен новый системный подход к обеспечению качества лекарственных средств, основанный на анализе и управлении рисками (Risk Based Approach), а также на применении системы мониторинга технологического процесса с использованием новейших аналитических средств (Process Analytical Technology - PAT), и на создании всеобъемлющей системы качества (Quality System) производства лекарственных средств. Этот подход нашел отражение в серии новых руководств FDA, вышедших в свет в 2004 и 2006 годах.

Только системный подход может гарантировать, что качество продукции будет обеспечено
Только системный подход может гарантировать, что качество продукции будет обеспечено

Американские GMP, которые носят обязательный характер и имеют силу закона, требуют, чтобы валидированное (validating) фармацевтическое производство осуществляло выпуск лекарственных средства с высоким уровнем обеспечения качества (21 CFR 211.100(a) и 211.110 (а)). При этом указывается, что валидация процессов относится к деятельности по обеспечению качества фармацевтической продукции. Главной задачей обеспечения качества является то, чтобы лекарственные средства были изготовлены годными для применения в соответствии с их назначением (intended use). Под годностью понимается безопасность и эффективность лекарственных препаратов при приеме пациентом.

Чаще всего процессу валидации подвергаются процессы фармацевтической отрасли
Чаще всего процессу валидации подвергаются процессы фармацевтической отрасли

Успешная валидация процесса зависит от наличия информации и знаний о природе процесса. Эти знания являются залогом того, что производственный процесс будет управляться надлежащим образом. Каждому производителю следует добиваться высокой степени понимания процесса для надлежащего обеспечения выпуска качественной продукции. Каждый процесс выполняется в условиях наличия внешних и внутренних вариаций (переменных значений технологических параметров). Эти вариации должны быть в определенных пределах, чтобы гарантировать стабильный выпуск продукции надлежащего качества. Т.е. валидированный производственный процесс должен, не зависимо от этих вариаций, обеспечить выпуск качественных лекарственных средств.

Валидация будет отличаться на разных предприятиях или в разных процессах из-за специфики деятельности
Валидация будет отличаться на разных предприятиях или в разных процессах из-за специфики деятельности

Итак, валидация процесса является частью системы обеспечения качества готовой продукции. Ее цель дать уверенность всем заинтересованным сторонам (производителю, контролирующим органам и потребителю) в том, что производственный процесс надлежащим образом управляется (находится под контролем) и гарантирует выпуск продукции надлежащего качества, несмотря на возможные риски, которые связаны с сырьем и материалами, производственной средой, оборудованием и персоналом.

Проведении валидации процессов при производстве продукции, гарантирует ее качество в конечном счете
Проведении валидации процессов при производстве продукции, гарантирует ее качество в конечном счете
        Проведение квалификации проекта (Design qualification)

Квалификация проекта является процедурой, которая используется для подтверждения того, что проект, в форме проектной документации, был разработан таким образом, чтобы соответствовать всем требованиям. Другими словами, квалификация проекта обеспечит то, чему он соответствует:

- тем спецификациям, которые определены в формулировке ЛС и при проектировании процесса производства;

- требованиям GMP;

- всем законным и регуляторным требованиям, в т.ч. по вопросам технической безопасности, здоровью персонала и окружающей среды.

Что представляет собой спецификация?

Первым условием для эффективной квалификации проекта, является присутствие четко определенной спецификации. В зависимости от роли и значения объекта квалификации, создается команда экспертов. Когда, например, объектом квалификации проекта является оборудования, достаточно провести экспертное сравнение спецификации производителей оборудования с проектными требованиями и подтвердить, что вспомогательные услуги (например, вода, свет и т.д.) соответствуют требованиям.

При проведении квалификации проекта должна присутствовать четко сформулированная спецификация
При проведении квалификации проекта должна присутствовать четко сформулированная спецификация

Естественно, если речь идет о квалификации нового производственного комплекса, то здесь требуются более мощные ресурсы. Создается экспертная команда независимо от разработчиков проекта, чтобы подтвердить проектную документацию и вычисления, а также проверить, что системы и оборудование работают вместе, как один интегральный комплекс.

При создании нового проекта требуется проведение более тщательного процесса валидации
При создании нового проекта требуется проведение более тщательного процесса валидации
        Установочная квалификация (Installation Qualification)

Квалификация монтажа - Installation Qualification (IQ) является подтверждением того, что проект был осуществлен в соответствии с проектной документацией и что системы и оборудование были установлено в соответствии с инструкцией по монтажу или инструкцией производителя. Квалификация монтажа требует проведения формальной и систематической проверки нового или измененного производственного комплекса, всех установленных систем и оборудования с целью подтверждения, что:

- везде используются правильные материалы;

Качество материалов проверяется на установочной кваличикации до начала производства
Качество материалов проверяется на установочной кваличикации до начала производства

- системы установлены правильно;

Правильность станки систем также проверяется на этапе установочной квалификации
Правильность станки систем также проверяется на этапе установочной квалификации

- присутствуют все необходимые инструменты и оборудование.

Наличие и качество инструментов также проверяется при прохождении стадии установочной квалификации
Наличие и качество инструментов также проверяется при прохождении стадии установочной квалификации

Более того, квалификация монтажа требует проверку всех необходимых вспомогательных элементов для эксплуатации системы, включая, например, все необходимые процедуры и СОП, программы ТО и калибровки, процедуры по уборке и очистки. Критическим является то, что команда по квалификации должна проверить присутствие правильно подготовленного и компетентного персонала. Для комплексных систем или оборудования, производитель часто выполняет свои испытания в форме «заводского приемочного испытания» (factory acceptance test). Нельзя использовать информацию, полученную от такого испытания при замене квалификации монтажа, хотя информацию в форме паспорта или сертификата можно использовать в течение квалификации при условиях, что данные, полученные от производителя, правильно внесены в документы.

Именно на установочной стадии проверяется наличие и соответствие сертификатов и лицензий
Именно на установочной стадии проверяется наличие и соответствие сертификатов и лицензий
        Функциональная квалификация (Operation qualification)

Квалификация функционирования - Operational Qualification (OQ) - документально оформленное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование (установленные или модифицированные) функционируют в соответствии с предъявляемыми требованиями во всех предусмотренных режимах работы. Целью квалификации функционирования является окончательное подтверждение работоспособности производственного комплекса до его окончательного выпуска в эксплуатацию. После проверки, что все системы и оборудование правильно установлены (квалификация монтажа), необходимо проводить испытание и измерения, для того чтобы подтвердить - все ли работает в соответствии с необходимыми требованиями. Эта проверка должна включить все СОП по эксплуатации, очистке и ТО.

На функциональной квалификации проверяется соответствие требованиям качества продукции
На функциональной квалификации проверяется соответствие требованиям качества продукции

Так же как с квалификацией монтажа, когда при определенных условиях можно использовать результаты заводского испытания (FAT), можно использовать результаты заводского испытания (FAT) и испытания в месте монтаже (site acceptance testing) с согласия комиссии по валидации. 

При проведении функциональной квалификации могут проводиться испытания для подтверждения результатов
При проведении функциональной квалификации могут проводиться испытания для подтверждения результатов

Кроме стандартных испытаний, которые, например, определяются в инструкциях по инсталляции оборудования, производители ожидают, что в течение квалификации функционирования команда должна обратить особенное внимание на критические параметры и параметры дизайна, свой опыт и знание. Это необходимо, чтобы испытать функционирование оборудования в тех условиях, которые является критическими для процесса и качества продукции с целью обеспечения необходимых параметров процесса. Считается также стандартной практикой испытание оборудования в условиях «наихудшего случая». После квалификации функционирования выдается документально оформленное разрешение для выпуска на следующий этап - либо на квалификацию эксплуатационных качеств, либо на валидацию процесса.

Именно на функциональной квалификации приходит время уделиь внимание дизайну продукции
Именно на функциональной квалификации приходит время уделиь внимание дизайну продукции
        Эксплутационная квалификация (Performance qualification)

Квалификация в эксплуатации (PQ) (performance qualification - PQ) - документальное подтверждение того, что помещения, системы и оборудование в комплексе работают эффективно и с воспроизводимыми показателями в соответствии с промышленным регламентом, технологическими инструкциями и спецификацией на продукт.

Эксплуатационная квалификация требунт документального подтверждения соответствия систем
Эксплуатационная квалификация требунт документального подтверждения соответствия систем
        Валидация процесса (Process validation)

И непосредственно, валидация каждого из этапов технологического процесса проводится на 3-х последовательных сериях с учетом «наихудшего случая». И, что очень важно, валидация технологического процесса проводится отдельно для каждого продукта и его заявляемого размера серии. Наихудший случай - это проведение процесса при таких условиях и обстоятельствах (для параметров процесса, режимов работы оборудования), которые имеют максимальные шансы вызвать отклонение процесса или несоответствие продукта по сравнению с идеальными условиями. Логика очень проста - если при таких условиях мы получаем качественный продукт, значит, гарантированно мы будем достигать качества внутри заданных диапазонов.

Основы процесса валидации процессов на предприятии

По сути, валидация технологического процесса - это конечная цель, для достижения которой нужно последовательно провести валидацию ряда других связанных процессов. В GMP общий термин «валидация» разделяется на два понятия: «валидация процессов» и «квалификация производственных систем». Квалификация производственных систем - это часть валидации процесса, направленная на документальное подтверждение пригодности оборудования, инженерных систем, комплекса помещений, которые используются в производстве лекарственного препарата. Квалификация проводится для того, чтобы быть уверенными в том, что производственная система не влияет на качество продукта, а также для того, что если мы в ходе непосредственно валидации технологического процесса получим негативный результат - это не может быть связано с отказами оборудования/систем, а причины нужно искать в самом технологическом процессе). По своей логике, квалификация производственных систем - это некая предупреждающая мера.

Для валидации конечного процесса, нужно провести валидацию ряда небольших процессов на предприятии
Для валидации конечного процесса, нужно провести валидацию ряда небольших процессов на предприятии
        Валидация фильтрации (Validation of the filtration process)

Квалификация инженерных систем (DQ, IQ, OQ, PQ) - это действия, которые документально подтверждают, что конкретная инженерная система работает правильно в соответствующих технологических диапазонах и действительно приводит к ожидаемым результатам. Валидационное Инжиниринговое Предприятие Вертикаль проводит все 4 стадии квалификации оборудования, которые соответствуют процедурам, указанным в разделе для квалификации оборудования.

Этап валидации фильтрации более характерен для фармацевтических и медицинских систем
Этап валидации фильтрации более характерен для фармацевтических и медицинских систем
        Валидация отмывок (Cleaning Validation)

Квалификация инженерных систем проводится с учетом современных требований к процессам и борудованию для получения и подготовки чистых сред и полупродуктов. Валидационным Инжиниринговым Предприятием Вертикаль доскональным образом будет разработаа программа проведения квалификации системы получения воды для инъекций, воды очищенной, высокоочищенной, системы подготовки воздуха для чистых помещений, системы получения чистого пара, сжатого воздуха, азота и других сред, контактирующих с сырьем, полупродуктом и не упакованным продуктом.

Понятие валидации отмывок тесно связано с состоянием инженерного оборужования в фармацевтике
Понятие валидации отмывок тесно связано с состоянием инженерного оборужования в фармацевтике
        Валидация компьютерной системы (Computer Systems Validation)

Квалификация функционирования проводится для инженерных систем, которые работают непрерывно, а также для оборудования со сложным управлением. Квалификация в эксплуатации - это документированное подтверждение того, что технические средства, инженерные системы и оборудование при совместном (или длительном) использовании могут надежно функционировать с получением воспроизводимых свойств продукта. При этом, если производственная система оснащена автоматизированной системой мониторинга параметров, или  обработки данных, дополнительно должна проводиться валидация компьютеризированной системы.

Валидация компьютерной системы является очень важным этапом в любой организации или производстве
Валидация компьютерной системы является очень важным этапом в любой организации или производстве
        Валидация методик (Method Validation)

Валидация методик очистки (CV) - это документированное подтверждения того, что утвержденная процедура очистки обеспечит такую чистоту оборудования, которая необходима для производства лекарственных средств.

Валидация методик гарантирует, что процедуры, предусмотренные отраслью, будут соблюдены в методах
Валидация методик гарантирует, что процедуры, предусмотренные отраслью, будут соблюдены в методах

Валидационное Инжиниринговое Предприятие Вертикаль проведет валидацию методики очистки, которая используется (планируется к использованию) у вас на предприятии. В результате работы по разработке протокола валидации нами будет произведен расчет максимально допустимых остатков действующих и моюще-дезинфицирующих веществ, которые могут оставаться на очищенном оборудовании без существенного влияния на качество производимой последующей серии или нового препарата на данном оборудовании. Будет сотсавленна программа отбора проб и способ определения эффективнсти извлечения выбранного метода пробоотбора. С учетом площади и материала поверхности оборудования, контактирующего с препаратом, вычисляется концентрация контаминанта, которая должна определяться используемой аналитической методикой. В результате работ по валидации очистки проверяется эффективность методики очистки с целью избежания контаминации последующего продукта предыдущим, моющими и дезинфицирующими средствами и микроорганизмами. Также подтверждается воспроизводимость выбранной методики очистки.

Валидация методик значит, что в процессе будут изучены несколько методов и выбран из них лучший
Валидация методик значит, что в процессе будут изучены несколько методов и выбран из них лучший

    Методики проведения валидации

Главной задачей валидации аналитической методики является экспериментальное доказательство того, что данная методика пригодна для достижения тех целей, для которых она предназначена. В отчет по валидации должны быть включены все данные, полученные в процессе валидации и использованные для расчетов формулы с соответствующим их обсуждением. При проведении валидации необходимо использовать только стандартные образцы с известными характеристиками, подтвержденными документально. Необходимая степень их чистоты зависит от задач, которые решаются при их использовании.

Существует большое коилчество общепризнанных методик для проведения валидационных процессов
Существует большое коилчество общепризнанных методик для проведения валидационных процессов

Последовательность рассмотрения валидационных характеристик отражает процесс, по которому может разрабатываться и оцениваться аналитическая методика. Однако целесообразно планировать эксперимент так, чтобы соответствующие валидационные характеристики изучались одновременно, обеспечивая правильное и полное понимание возможностей аналитической методики, например: специфичность, линейность, диапазон применения, правильность и прецизионность.

От характеристик валидационного процесса будет зависить методика, которая будет выбрана
От характеристик валидационного процесса будет зависить методика, которая будет выбрана
        Подход "Критерий незначимости"

Рекомендуемый подход основывается на систематическом применении принципа незначимости. Доверительный интервал Δ2 является значимым на уровне р=5% (незначимым на уровне 100 - р% = 95%) по сравнению с доверительным интервалом Δ1, если суммарный доверительный интервал превышает Δ1 не более чем на р%, т. е. выполняется неравенство: 

Неравенство, которое выполняется для критерия незначимости при проведении валидации
Неравенство, которое выполняется для критерия незначимости при проведении валидации
        Метод "Нормализованные координаты"

Все дальнейшие рекомендации даны для метода стандарта, который является основным в фармацевтическом анализе. Концентрации и аналитические сигналы (высота или площадь пика, оптическая плотность и т. д.) различных веществ могут находиться в самых разных цифровых диапазонах, что требует расчета критериев для каждого конкретного случая и лишает их общности и наглядности (например, представление прямой линии в реальных концентрациях и площадях пиков). Рекомендуется проводить расчеты в «нормализованных» координатах, что позволяет сформулировать единые критерии, связанные только с допусками содержания, но не зависящие от специфики конкретных веществ.

Математические методы анализа

Пусть Ci - концентрация анализируемого вещества в i-ом анализируемом растворе (или образце), Cst - концентрация этого же вещества в растворе сравнения (предполагается, что она очень близка к номинальной концентрации). Аналогично: Ai - аналитический сигнал анализируемого вещества для i-ого анализируемого раствора, Ast - аналитический сигнал этого же вещества для раствора сравнения. Нормализованные координаты Xi и Yi определяются следующим образом:

Формула определения нормализованных координат при проведении валидации
Формула определения нормализованных координат при проведении валидации
        Расчет линейности, правильности и прецизионности

Рекомендуется одновременно проводить изучение линейности, правильности и прецизионности. Для этого для количественных испытаний должно быть изучено не менее 9 точек в пределах изучаемого диапазона методики. Для оценки правильности и прецизионности используют все результаты, полученные при изучении линейности. Для оценки правильности и прецизионности используют отношение «найдено:введено», в процентах:

Формула оценки правильности и прецизионности при помощи отношения Найдено-Введено
Формула оценки правильности и прецизионности при помощи отношения Найдено-Введено
            Определение линейной зависимости

Для модельных растворов методом наименьших квадратов рассчитывают линейную зависимость:

Расчет линейной зависимости методом наименьших квадратов при проведении валидации
Расчет линейной зависимости методом наименьших квадратов при проведении валидации

Критерий статистической незначимости. Свободный член а статистически незначимо отличается от нуля, если он не превышает свой доверительный интервал (ΔА):

Математическая форма критерия статистической незначимости
Математическая форма критерия статистической незначимости

Критерий практической незначимости. Если первый критерий не выполняется, используют критерий практической незначимости для свободного члена. Вклад свободного члена в неопределенность результата анализа должен быть незначимым в сравнении с максимально допустимой неопределенностью результата анализа. Поскольку максимальная погрешность вносится на границе диапазона, в котором методика должна давать корректные результаты, к свободному члену предъявляют следующие требования:

Математическая форма критерия практической незначимости
Математическая форма критерия практической незначимости

Доверительный интервал разброса точек вокруг прямой равняется произведению коэффициента Стьюдента на остаточное стандартное отклонение S0. Односторонний доверительный интервал не должен превышать предельно допустимую неопределенность методики анализа ΔAs (число степеней свободы точек прямой равно f=n-2):

Формула определения доверительного интервала разброса точек вокруг прямой
Формула определения доверительного интервала разброса точек вокруг прямой

Концентрации, которые исследуются при изучении линейности, характеризуются стандартным отклонением RSDy(%), которое рассчитывают по формуле:

Формула расчета стандартного отклонения при изучении линейности в процессе валидации
Формула расчета стандартного отклонения при изучении линейности в процессе валидации

При получении критериев для коэффициента корреляции удобно использовать выражение для общего индекса корреляции Rc, частным случаем которого является и коэффициент линейной корреляции r:

Формула расчета коэффициента линейной коррекляци при проведении валидации
Формула расчета коэффициента линейной коррекляци при проведении валидации

Поскольку в нормализованной системе координат значение «b» близко к единице, принимают, что S0/b-S0. Исходя из требований к S0, для коэффициента корреляции должны выполняться следующие требования:

Условия для коэффициента коррекляции, при проведении валидации
Условия для коэффициента коррекляции, при проведении валидации
            Оценка правильности при валидации

Правильность оценивают по двум критериям:

- критерий статистической незначимости. Систематическую составляющую неопределенности можно характеризовать отличием среднего значения для степени извлечения (Z) от 100%. Систематическая погрешность статистически неотличима от нуля, если отклонение Z от 100% не превышает свой доверительный интервал:

Формула расчета систематической погрешности при валидации
Формула расчета систематической погрешности при валидации

- критерий практической незначимости. Если приведенное выше соотношение не выполняется, используют критерий незначимости этой систематической погрешности по сравнению с максимально допустимой неопределенностью анализа:

Формула расчета систематической погрешности при практической незначимости
Формула расчета систематической погрешности при практической незначимости
            Расчет прецизионности процессов валидации

Односторонний доверительный интервал ΔZ не должен превышать максимально допустимую неопределенность результатов анализа (ΔAs):

Формула расчета относительного стандартного отклонения при проведении валидации
Формула расчета относительного стандартного отклонения при проведении валидации

    Деятельность организации при валидации

В соответствии с требованиями пп. 3.8.5 стандарта ISO 9000 валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкрет­ного использованиz или применения, выполнены. Объективными свидетельствами (пп. 3.8.1 стандарта ISO 9000) являются данные, подтверждающие нали­чие или истинность чего-либо, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами. 

Популярность международных стандартов ISO 9001

Задачей организации является определение и по­лучение объективных свидетельств для финишных и специальных процессов. В общем случае такими объективными свидетель­ствами являются:

- для финишных процессов - результаты приемо­сдаточных, периодических, квалификационных, типовых испытаний, испытаний на надежность, комплекты исполнительной документации и т. п.;

Валидация может проводиться для финишных процессов производства на предприятии
Валидация может проводиться для финишных процессов производства на предприятии

- для специальных процессов - результаты приемки и/или освидетельствования скрытых работ, отдель­но предъявляемых операций, операционного конт­роля и т. п.

Валидация специальных процессов необходима, когда конечный результат может характеризоваться неожиданным результатом
Валидация специальных процессов необходима, когда конечный результат может характеризоваться неожиданным результатом

Для их получения необходимо:

- определить, разработать и утвердить процедуры соз­дания, наблюдения, контроля, испытаний, верифи­кации с установлением критериев для анализа, при­менением соответствующего оборудования, опреде­лением необходимой квалификации и ответствен­ности персонала и требуемых записей. Как правило, это технические условия, программы и методики испытаний, инструкции, технологические процес­сы, технологические и операционные карты и т. п.;

Для проведения эффективной процедуры валидации, она должна быть разбита на процессы
Для проведения эффективной процедуры валидации, она должна быть разбита на процессы

- провести необходимые наблюдения, контроль и из­мерения, испытания и т. п. с применением кон­кретных методов и процедур, при этом условия, в которых проводятся испытания, могут быть ре­альными (например, испытание автомобиля на тре­ке, отстрел боеприпасов на полигоне и т. п.) или смоделированными (например, проверка с исполь­зованием барокамеры, вибростенда, термокамеры, центрифуги и т. п.) в лабораторных условиях для имитации реальных (а чаше, более жестких) усло­вий эксплуатации;

В процессе валидации должны быть произведены замеры и измерения необходимых процедур
В процессе валидации должны быть произведены замеры и измерения необходимых процедур

- оформить и представить в требуемом виде резуль­таты наблюдения, контроля, измерений, испыта­ния и т. п. (т. е. деятельности, предпринимаемой для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемой деятельности (объекта) для достижения установленных целей). Как правило, это протоколы приемо-сдаточных испытаний, акты периодических, типовых испыта­ний, испытаний на надежность, акты освидетель­ствования скрытых работ и приемки ответствен­ных конструкций, исполнительная документация и т. п.

После проведения валидации, все ее процедуры должны быть задокументированы по спец форме
После проведения валидации, все ее процедуры должны быть задокументированы по спец форме

Далее следует этап принятия решения (подтверж­дения) на основе полученных объективных свиде­тельств того, что требования, предназначенные для КОНКРЕТНОГО использования или применения, выполнены. При реализации этого этапа необходимо:

- провести анализ полученных свидетельств, оценить их объективность, полноту и достаточность для принятия решения о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению;

В процессе валидации должна быть проихведена оценка пригодности продукции к употреблению
В процессе валидации должна быть проихведена оценка пригодности продукции к употреблению

- принять решение о годности продукции (предо­ставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению и оформить документы, удостоверяющие приемку продукции/этапа работ. Как правило, такое решение оформляется в виде заключения, которое подписывают первые лица организации, и включается в формуляры (паспор­та) на продукцию или иные документы: акты осви­детельствования скрытых работ, приемки ответ­ственных конструкций и т. п. В принятии реше­ния, если это определено, могут участвовать по­требители/заказчики, представители заказчика, государственных органов и т. п.

Тонкости системы менеджмента качества на предприятии

После подписания заключения продукция приобретает статус "при­нятой" (а этап работ считается завершенным) и подлежит отгрузке (передаче) потребителю/заказ­чику для использования/применения по назначе­нию, или передаче на ответственное хранение. Вот и все. Пройдя эти два шага, мы пришли к по­ниманию того, что в рамках требований стандарта ISO 9001: 

- валидация - процесс принятия и оформления решения о годности результата валидируемого про­цесса к применению/использованию по назначению, демонстрирующий его способность достигать запла­нированных результатов;

Результатом процесса валидации должно стать решение о принятии продукции, ее утверждении
Результатом процесса валидации должно стать решение о принятии продукции, ее утверждении

- специальные процессы - процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов).

Результаты специальных процессов скрыты до определенного момента или до самого конца
Результаты специальных процессов скрыты до определенного момента или до самого конца

Следуя принципу постоянного улучшения СМК, организация при проведении валидации может прини­мать во внимание различные вопросы, касающиеся:

- анализа претензий потребителей (как внешних, так и внутренних) и других заинтересованных сторон;

После получения результатов валидации, целесообразно провести анализ претензий потребителей
После получения результатов валидации, целесообразно провести анализ претензий потребителей

- анализа условий применения (эксплуатации, ис­пользования);

Результаты валидации могут стать причиной для пересмотра правил и способов эксплуатации продукции
Результаты валидации могут стать причиной для пересмотра правил и способов эксплуатации продукции

- своевременности и адекватности принятых в орга­низации корректирующих и предупреждающих действий, устранения несоответствий, выявленных по результатам внутренних аудитов;

Также результаты валидации могут стать причиной для проведения внутреннего аудита организации
Также результаты валидации могут стать причиной для проведения внутреннего аудита организации

- изменений процессов, характеристик продукции, нормативных требований;

Характеристики продукции могут быть изменены из-за результатов, которые дала валидация
Характеристики продукции могут быть изменены из-за результатов, которые дала валидация

- применения новых прогрессивных технологий, оборудования, повышения квалификации персона­ла и т. п.

В результате эффективной валидации может быть принято решение о повышении квалификации персонала
В результате эффективной валидации может быть принято решение о повышении квалификации персонала

Вот тогда и могут появиться документы, содержащие результаты обобщенного анализа. Причем не только для процессов, подлежащих валидации, но и для любых процессов организации. Но это уже совсем другая история, которая может развиваться в рамках стандарта ISO 9004.

Стандартизация процессов качества в соответствии со стандартом ISO 9001 тесно связана с ISO 9004
Стандартизация процессов качества в соответствии со стандартом ISO 9001 тесно связана с ISO 9004

Документирование процедуры валидации

Процедуры процесса валидации должны быть зафиксированы в ряде протоколов и результаты валидации должны быть зафиксированы в записях или отчетах. Эти документы используются в разных формах при получении регистрационного удостоверения и инспекции в соответствии с правилами GMP и так же, для внутренних производственных целей, чтобы руководство организации могло быть уверено в том, что оно контролирует свои процессы. Документация процесса валидации является базой для необходимой регуляции. Но для того, чтобы избежать той ошибки, которая часто встречается при внедрении принципов GMP в России, мы сознательно обсуждаем процесс документирования валидации в разделе о документации.

Документооборот на предприятии или в организации

Существует довольно серьезная разница между российским и международным подходами. В российских правилах GMP, валидация «заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, качества сырья и готового продукта действующим регламентам и\или требованиям нормативной документации». Это подход - устаревший. Его последствия - довольно вредные. Из разных публикаций может создаться впечатление, что процесс валидации является не более, чем процессом документирования или, что такие слова как «валидация» «верификация», «квалификация» и «испытание», в самом деле, являются аналогами друг друга. Отсутствие понимания «валидации» укрепляет недопонимание GMP, и создает ситуацию, когда персонал сопротивляется внедрению GMP, просто принимая его как «вечно растущую гору документов».

Базовый состав документации, которая должна составляться по менеджменту качества
Базовый состав документации, которая должна составляться по менеджменту качества

В GMP EC (и, кстати, GMP FDA) валидация является регулярным изучением систем, процессов, инженерных комплексов и, естественно, самого фармацевтического продукта, чтобы обеспечить высокий уровень уверенности в том, что процессы были должным образом разработаны и находятся под контролем.

Документы и записи, являющиеся обязательными в стандартах ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001
Документы и записи, являющиеся обязательными в стандартах ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001

Анализ отечественной и зарубежной литературы по валидации показал, что на сегодняшний день нет единого подхода к составлению документов по валидации - ВМП, протоколов, отчетов. Поэтому каждое предприятие может разработать свою форму так, чтобы доказать, что технологический процесс действительно надежно разработан и гарантирует соответствие качества готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации.

В международной практике нет точных рекомендаций о том, как должна выглядеть документация валидации
В международной практике нет точных рекомендаций о том, как должна выглядеть документация валидации

    Валидационный мастер-план

Технологический процесс производства ЛС представляет собой комплекс взаимосвязанных мероприятий и предполагает проведение конкретных, запланированных действий с целью получения продукта требуемого качества. Чтобы доказать, что технологический процесс стабилен и воспроизводим, необходимо провести валидацию процесса не менее 3 раз в соответствии с установленным порядком действий. В России обязательность проведения валидации на фармацевтическом производстве прописана ОСТом 42-510-98 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Таким образом, предприятие должно подтвердить и предоставить документальное свидетельство того, что в ходе определенного технологического процесса с использованием заданного сырья, материалов, оборудования и персонала получается продукт, соответствующий специфицированным требованиям качества.

В самом начале процесса валидации должен быть создан план, по которому она будет происходить
В самом начале процесса валидации должен быть создан план, по которому она будет происходить

Валидация технологических процессов производства ЛС представляет собой завершающий этап всего валидационного процесса, который проводится после завершения следующих работ: 

- валидации аналитических методик, которые будут использоваться при внутрипроизводственном контроле и контроле готового продукта; 

Существует перечень аналитических методик, которые применяются при валидации прооцессов
Существует перечень аналитических методик, которые применяются при валидации прооцессов

- квалификации оборудования (инженерного, технологического, лабораторного), утверждения графика планово-профилактических ремонтов; 

Валидационный мастер-план предусматривает процедуры по профилактике оборудования
Валидационный мастер-план предусматривает процедуры по профилактике оборудования

- валидации вспомогательных процессов (очистки оборудования, санитарной обработки производственных помещений); 

Такие процедуры, как очистка оборудования, тоже должны быть предусмотрены мастер-планом
Такие процедуры, как очистка оборудования, тоже должны быть предусмотрены мастер-планом

- утверждения промышленного регламента; 

Существует установленная форма промышленного регламента, который входит в мастер-план
Существует установленная форма промышленного регламента, который входит в мастер-план

- разработки и утверждения соответствующих СОП; 

На каждом предприятии существует прописанные стандартные операционные процедуры (СОП)
На каждом предприятии существует прописанные стандартные операционные процедуры (СОП)

- проведения входного анализа сырья (для субстанций контроль как минимум 2 серий), вспомогательных и упаковочных материалов;

Валидационный мастер-план предусматривает оценку входящих и расходных материалов
Валидационный мастер-план предусматривает оценку входящих и расходных материалов

- определения перечня важнейших контрольных точек на всех фазах технологического процесса; 

Все стадии технологического процесса должны быть предусмотрены валидационным мастер-планом
Все стадии технологического процесса должны быть предусмотрены валидационным мастер-планом

- обучения персонала, задействованного в проведении технологического процесса, эксплуатации оборудования; 

Обучение и аттестация персонала технологического процесса должны быть отображены в мастер-плане
Обучение и аттестация персонала технологического процесса должны быть отображены в мастер-плане

- внедрения системы контроля изменений.

Если система предусматривает какие-либо изменения, то их контроль должен быть отражен в мастер-плане
Если система предусматривает какие-либо изменения, то их контроль должен быть отражен в мастер-плане

Необходимо отметить, что все перечисленные выше валидационные мероприятия необходимо последовательно спланировать и отразить в Валидационном мастер-плане.

Основы бизнес планирования организации

    Валидационное досье

Одним из основных моментов при проведении валидации технологических процессов является четко разработанная внутренняя документация. Основополагающим документом является СТП «Валидация», который устанавливает единый и систематизированный подход к валидации с целью продемонстрировать и получить документальные свидетельства того, что процесс будет постоянно обеспечивать выполнение поставленных задач. Следующим основным документом является Валидационный мастер-план, который разрабатывается с целью планирования квалификационных и валидационных работ на предприятии. Необходимо отметить, что квалификационные и валидационные работы должны проводиться согласно требованиям СОП.

В результате проведения валидации на предприятии, должно быть состаклено валидационное досье
В результате проведения валидации на предприятии, должно быть состаклено валидационное досье

По данным, полученным в ходе валидационных работ, составляется Отчет валидации технологического процесса производства, содержащий оценку выполнения требований, а также выводы и рекомендации. К Отчету необходимо приложить заполненные формы (протоколы, аналитические паспорта, сводные таблицы по анализу фактических параметров технологического процесса, результаты микробиологического мониторинга технологического процесса и т.д.), а также провести статистический анализ полученных данных. Отчет должен быть подписан теми же сотрудниками, что и протокол.

Протоколы, таблицы и разрешительные документы должны быть приложены к валидационному отчету
Протоколы, таблицы и разрешительные документы должны быть приложены к валидационному отчету

Документирование валидации технологических процессов при производстве ЛС позволяет четко распределить ответственность персонала за тот или иной этап производства между конкретными лицами, а контроль со стороны производства, отдела контроля качества, отдела обеспечения качества приводит к снижению риска брака готовой продукции.

Состав документации по валидации может меняться в зависимости от количества ответственных лиц
Состав документации по валидации может меняться в зависимости от количества ответственных лиц
        Спецификация требований пользователя

Каждый шаг производственного процесса лекарственных средств постоянно находится под контролем (управлением) для обеспечения того, чтобы готовая продукция полностью соответствовала всем показателям качества, указанным в спецификации на нее. Спецификация требований пользователя - это начальная фаза проекта, фаза планирования. Определяют требования к системе, при этом необходимо понимание процессов, которые будут поддерживаться данной системой. Уточняют цель проекта, риски, преимущества, рассматривают альтернативные подходы и современные технологии. Разрабатывают концептуальный проект предлагаемой системы. В рабочем плане для компьютерной системы оценивают ресурсы, требуемые для реализации проекта. Опыт всех членов команды проекта и прохождение ими обучения должны быть подтверждены. В фазу планирования должны быть включены и валидационные действия.

Спецификации в соответствии с российским законодательством

Ключевые выходы из фазы планирования: рабочий план проекта и план качества проекта. Фаза не может быть закончена до тех пор, пока полностью не определены требования пользователя к системе. Спецификация требований пользователя четко определяет, что заказчик хочет видеть в системе: какие функции он должна выполнять, на каких данных будет работать, в какой операционной среде. URS также определяет любые неконструктивные требования, ограничения, такие как сроки выполнения работ, цена, какие комплектующие должны быть поставлены и т.д. При составлении спецификации необходимо учесть следующее:

- каждое требование должно быть четко описано, если требуется с применением схем, таблиц, и не должно превышать 250 слов;

Требования спецификации должны быть описаны четко, с применением таблиц и схематических данных
Требования спецификации должны быть описаны четко, с применением таблиц и схематических данных

- требования не должны повторяться или противоречить друг другу;

Все требования спецификации должны быть четко сформулированы, без противоречий друг другу
Все требования спецификации должны быть четко сформулированы, без противоречий друг другу

- URS должна содержать требования к программе, а не предлагать решения;

Спецификация не предполагает решения поставленных задач, только требования и обязанности
Спецификация не предполагает решения поставленных задач, только требования и обязанности

- каждое требование должно быть контролепригодным, т.е. должна предусматриваться возможность его тестирования;

Все пункты спецификации должны быть составлены так, чтобы можно было их протестировать
Все пункты спецификации должны быть составлены так, чтобы можно было их протестировать

- URS должна быть понятна как заказчику, так и исполнителю, необходимо избегать любых двусмысленностей или жаргона;

Условия и требования спецификации олжны быть унифицированными для заказчика и исполнителя
Условия и требования спецификации олжны быть унифицированными для заказчика и исполнителя

- при возможности URS должна различать требования, обязательные к исполнению, и желательные;

В спецификации должны быть выделены как обязательные ял выполнения требования, так и необязательные
В спецификации должны быть выделены как обязательные ял выполнения требования, так и необязательные

- возможно, потребуется официальное рассмотрение URS заказчиком и исполнителем. Это поможет проверить понимание требований URS, а также проверить учтены ли (или нет) требования URS  в Функциональной Спецификации (Functional Specification).

Заказчик должен рассмотреть на официальном уровне спецификации, чтобы потом не возникало вопросов
Заказчик должен рассмотреть на официальном уровне спецификации, чтобы потом не возникало вопросов
        Протокол оценки рисков

Для этой стадии валидации процесса необходимо наличие письменного документа (протокола), который определяет требования к условиям производства, мерам контроля, отбору проб и тестированию, а также ожидаемым результатам. Рекомендуется, чтобы этот документ содержал следующее:

- описание условий производства, включая технологические параметры, их предельные значения и требования к сырью и материалам;

Еще при планировании валидации должны быть оценены риски технологических процессов
Еще при планировании валидации должны быть оценены риски технологических процессов

- перечень данных, которые собираются при испытаниях, когда и как они оцениваются;

При валидации должны быть собраны данные и показатели и оценены их последствия
При валидации должны быть собраны данные и показатели и оценены их последствия

- перечень тестов, которые выполняются в процессе производства и критерии приемлемости для каждого значительного этапа производства;

Каждый этап производства связан с пределенной степенью рисков, которая должна быть оценена
Каждый этап производства связан с пределенной степенью рисков, которая должна быть оценена

- план отбора проб, включая точки отбора проб, число проб, частоту отбора проб для каждой операции. При этом необходимо, чтобы число проб было достаточным, чтобы получить статистически достоверную информацию о качестве продукции как внутри одной партии, так и сравнительную между партиями;  

По каждому из процессов на производстве должна быть собрана статистическая информация
По каждому из процессов на производстве должна быть собрана статистическая информация

- критерий для принятия обоснованного заключения о том, что процесс обеспечивает производство продукции надлежащего качества (этот критерий должен включать описание статистических методов, используемых для оценки всех собранных данных, а также порядок учета и обработки данных о выявленных отклонениях);

В каждом процессе существуют собственные критерии, которые характеризуют этот процесс
В каждом процессе существуют собственные критерии, которые характеризуют этот процесс

- данные о проекте производственных помещений, о квалификации технологического оборудования и систем технологических сред, об обучении персонала и о проверке сырья и материалов;

Риски каждого этапа производства должны быть выведены и оценены заранее в процессе валидации
Риски каждого этапа производства должны быть выведены и оценены заранее в процессе валидации

- статус валидации аналитических методов, используемых при измерениях, выполняемых в процессе производства, контроле качества полупродуктов и готовой продукции;

Оценить качество конечного продукта позволяет процедура валидации на предприятии
Оценить качество конечного продукта позволяет процедура валидации на предприятии

- проверку и утверждение соответствующими службами предприятия и отделом контроля качества.

Специалисты, проводящие валидацию, могут оценить риски и качество процессов при контроле
Специалисты, проводящие валидацию, могут оценить риски и качество процессов при контроле
        Программа (сценарий) валидационных работ

Работы по протоколу PQ не начинаются до проверки и утверждения протокола PQ соответствующими отделами и отделом контроля качества. Отклонения от протокола PQ, должны быть обоснованы, рассмотрены и утверждены всеми указанными отделами.

Для проведения валидации должна быть разработана и утверждена заранее программа работ
Для проведения валидации должна быть разработана и утверждена заранее программа работ

Производственный процесс должен выполняться в соответствии с условиями регламента. Партии продукции при PQ следует нарабатывать в нормальных условиях и с тем же производственным персоналом, который будет работать на всех участках производства при коммерческом выпуске продукта. Нормальные производственные условия, должны включать в себя технологические среды (такие как, например,  сжатый воздух и вода фармацевтического качества), материалы, персонал, качество производственной среды и производственные процедуры.

Работы и процессы, входящие в валидацию, должны быть прописаны в регламенте
Работы и процессы, входящие в валидацию, должны быть прописаны в регламенте

После выполнения работ по протоколу PQ следует своевременно составить отчет о выполненных работах. В него необходимо включать:

- обсуждение и рассмотрение всех аспектов протокола;

Все процессы, предусмотренные валидацией, должны обсуждаться рабочим коллективом
Все процессы, предусмотренные валидацией, должны обсуждаться рабочим коллективом

- итоговый обзор и анализ собранных данных, как это предписывается протоколом;

Данные, собранные в процессе валидации, должны быть систематизированы и задокументированы
Данные, собранные в процессе валидации, должны быть систематизированы и задокументированы

- оценка любых неожиданных наблюдений и полученных дополнительных данных, которые не были указаны в протоколе;

Если в процессе валидации были получены неожиданные данные, то они далжны быть задокументированы
Если в процессе валидации были получены неожиданные данные, то они далжны быть задокументированы

- обзор и обсуждение всех несоответствий производственного процесса (таких как отклонения и расхождение результатов испытаний) или любой другой информации, способной поставить под сомнение валидированность процесса;

В результате валидационных работ будет получен большой объем данных, который должен быть задокунтирован
В результате валидационных работ будет получен большой объем данных, который должен быть задокунтирован

- детальное описание любых корректирующих действий или изменений, которые необходимо было предпринять в существующих технологических операциях и мерах контроля;

Если данные или процессы в ходе валидации были откорректированы, то это нужно отобразить
Если данные или процессы в ходе валидации были откорректированы, то это нужно отобразить

- ясное заключение о том, что полученные данные показывают, что процесс отвечает условиям, определенным в протоколе и,  что процесс находится в соответствующем состоянии контроля. Это заключение необходимо делать, на основании документированных доказательств для того, чтобы получить разрешение на процесс  и на реализацию партий продукции, выпущенной при PQ. Если это не достигнуто, то в отчете следует указать, что необходимо сделать, чтобы достичь такое состояние при повторном PQ.

Валидация должна дать ответ на вопрос, все ли процессы соответствуют стандартам
Валидация должна дать ответ на вопрос, все ли процессы соответствуют стандартам

- включать данные о проверке и утверждении отчета всеми обозначенными отделами и отделом контроля качества.

Данные всех отделов качества должны быть задокументированы в итоге проведения валидации
Данные всех отделов качества должны быть задокументированы в итоге проведения валидации
        Протокол (отчет) валидационных работ

На основании разработанного Валидационного мастер-плана составляется протокол валидации. Протокол валидации - это внутренний контролируемый документ, описывающий порядок проведения действий при валидации процесса, которые следует выполнить для проведения испытаний, а также устанавливающий конкретные параметры, подлежащие оценке, приемлемые значения каждого из параметров, критерии оценки, методы измерений и измерительное оборудование, включая сведения о его точности, поверке и калибровке. Структура валидационного протокола должна быть зафиксирована в СОП по разработке, кодированию, согласованию и утверждению протоколов валидации технологического процесса. На сегодняшний день нет единого подхода к составлению протоколов и отчетов по валидации процессов, поэтому каждое предприятие может разработать свою форму так, чтобы доказать, что технологический процесс действительно надежно разработан и гарантирует соответствие качества готового продукта действующим регламентам и требованиям нормативной документации.

Результаты проведения валидационных работ должны быть зафиксиованы в валидационном отчете
Результаты проведения валидационных работ должны быть зафиксиованы в валидационном отчете

К протоколу валидации процессов должны быть приложены копии документов, подтверждающих фактические результаты, приведенные в протоколе (копии свидетельств о поверке и калибровке измерительных приборов, протоколов обучения), а также формы для записи результатов после проведения валидационных испытаний.

Что представляет собой мастер-план?
        Программа (плановой, внеплановой) ревалидации

Через заданные периоды эксплуатации (использования), каждый объект/процесс должны пройти повторную валидацию. Основная цель повторной валидации (ревалидации) - это получить подтверждения того, что объект/процесс продолжает находиться в валидном состоянии. Это полностью отражает логику GMP: «Для подтверждения качества продукта недостаточно провести валидацию в начале его жизненного цикла, необходимо обеспечить мониторинг и постоянное улучшение».

Блок-схема проведения надзора за валидированным процессом или объектом
Блок-схема проведения надзора за валидированным процессом или объектом

Рассматривается плановая и внеплановая ревалидация. Плановая - проводится по графику в соответствии с заранее установленной периодичностью (как правило, через 12-24 мес.). Внеплановая ревалидация - после длительных простоев, при появлении тренда отклонений или при внесении изменений.

Валидация на предприятии может проводиться повторно по планой или внеплановой схеме
Валидация на предприятии может проводиться повторно по планой или внеплановой схеме

Специалисты, проводящие процедуры валидации

Как и в любой деятельности, которую осуществляют не автоматы, а люди, успех разработки и внедрения системы менеджмента качества (СМК) зависит от того, кто ими занимается. А правильный или неправильный подбор специалистов зависит от цели: для чего создается и внедряется система.

Внедрение системы менеджмента качества в организации предполагает привлечение специалистов
Внедрение системы менеджмента качества в организации предполагает привлечение специалистов

Не является предметом для обсуждения тот очевидный факт, что разработку системы менеджмента всегда возглавляет первое лицо организации. Дело, конечно, не в том, что принцип «лидерства» в сегодняшних публикациях занимает почетное первое место среди восьми принципов менеджмента качества. Понятно, что руководитель не только устанавливает цели, которые должна достичь система, но и распоряжается ресурсами: выделит финансовые и материальные средства для разработки и внедрения системы - будет система, не выделит - ее и не будет.

Руководитель предприятия должен лично руководить внедрением системы качества на предприятии
Руководитель предприятия должен лично руководить внедрением системы качества на предприятии

Понятно и то, что сам руководитель оперативно проблемами СМК заниматься не имеет возможности. Свои полномочия он, как правило, делегирует специализированной структуре: службе или отделу качества. Кто будет являться сотрудниками этой структуры? Это, как я уже говорила, зависит от позиции, для чего создается СМК: для того чтобы наладить современное управление или для того чтобы пройти сертификацию.

Большую часть обязанностей по менеджменту качества руководитель делегирует сотрудникам
Большую часть обязанностей по менеджменту качества руководитель делегирует сотрудникам

Излишний пиетет перед одним из рядовых этапов освоения стандартов ИСО - сертификацией - приводит достаточно часто к еще одному неприятному следствию: появлению попыток укомплектовать структуру «специалистами в области качества», связав это напрямую с сертификацией. Все, наверное, встречали объявления, в которых приглашаются на работу «специалисты, имеющие опыт сертификации системы качества».

Внедрение менеджмента качества на предприятии требует знания и придерживания стандартам
Внедрение менеджмента качества на предприятии требует знания и придерживания стандартам

Давайте задумаемся, а что означает наличие опыта сертификации системы. Как правило, этот опыт означает умение писать документированные процедуры (обычно по версии МС ИСО 1994 года, что уже не актуально) и умение взаимодействовать с аудиторами (конкретного органа по сертификации, услуги которого могут и не понадобиться больше). А как быть со знанием специфики работы данного предприятия, не только и не столько с точки зрения особенностей технологических процессов, сколько с точки зрения знания установившихся связей между подразделениями, элементов корпоративной культуры, особенностей управленческой структуры и т.п.Конечно, менеджер по качеству - это один из центральных элементов системы менеджмента, так сказать автономная самонастраивающаяся боевая единица. Но голос этой единицы может оказаться «тоньше писка» в неразвитой инфраструктуре управления. Здесь пришла пора поговорить о том, кто является «ответственным представителем руководства по качеству».

Специалист, претендующий на место менеджера качества, должен иметь опыт в этой сфере деятелньости
Специалист, претендующий на место менеджера качества, должен иметь опыт в этой сфере деятелньости

В массовом сознании управление качеством (менеджмент качества) по сей день тождественно контролю качества. Возможно, имеет значение то, что по-английски «control» означает и управление, и контроль; а возможно, дело в менталитете: «доверяй, но проверяй». В любом случае в нашей стране по-прежнему контролю (или имитации такого процесса) уделяется чрезмерное внимание. Вследствие этого более чем в половине случаев, исследованных одним из российских органов по сертификации, при назначении ответственного представителя по качеству руководство организации делает выбор в пользу начальника ОТК.

Главной функцией менеджера качества на предприятии будет оставаться контроль качества продукта
Главной функцией менеджера качества на предприятии будет оставаться контроль качества продукта

Практика назначения заместителем генерального директора по качеству руководителя ОТК вызывает у меня некоторые опасения. Нет, не выраженную негативную реакцию (как говорят в Америке - «ничего личного»). Но я исхожу в своем отношении из того, что управление, то есть менеджмент качества, не исчерпывается осуществлением функции контроля. Должна быть обеспечена и компетентность в выполнении таких функций, как анализ, коммуникация, мотивация и т.п. Действительно ли на практике высшее руководство имеет в виду необходимость незамедлительного способствования росту компетентности вновь назначенного представителя руководства или зам. генерального директора по качеству? Увы, не всегда, тогда-то и появляются объявления о найме «специалистов в области качества».

Помимо компитентности, специалист по валидации должен обладать рядом других качеств
Помимо компитентности, специалист по валидации должен обладать рядом других качеств

Все, что можно посоветовать в этом случае руководству организаций, - это соблюдать своеобразный баланс. Тогда в случае, если представителем руководства по качеству является высокопоставленный технический специалист, такой как начальник ОТК или главный инженер, отдел СМК должен быть укомплектован менеджерами.

Специалист менеджмента качества

Если же, как стало встречаться на предприятиях, заимствовавших западный менеджмент, таким представителем является коммерческий директор или директор по персоналу, «под ним» должны находиться инженеры по качеству, умеющие хотя бы определить браковочное число или построить простейший контрольный листок, гистограмму, таблицу замеров. А лучше бы - владеть такими методами, как FМЕА (метод анализа видов и последствий отказов), ВР1 (метод улучшения бизнес-процессов), ВРR (метод реинжиниринга бизнес-процессов), ВРRе (метод перепроектирования (редизайна) бизнес-процессов), JIТ (метод «точно в срок») и другими, которым сегодня обучают в высшей школе.

Во многих организациях ответственность за впроцессы валидации несет коммерческий директор
Во многих организациях ответственность за впроцессы валидации несет коммерческий директор

Курсов внутренних аудиторов (очень популярный вид очень краткосрочного обучения) для руководителя службы качества или менеджеров по качеству - недостаточно! Курс этот, теоретический и практический, безусловно, понадобится пройти, но лучше делать это под руководством опытных внешних консультантов, которые, руководя разработкой и внедрением СМК, сделают этот курс максимально приближенным к решению задач конкретной организации. Да и с точки зрения выбора приоритетов и инструментария СМК лучше довериться сторонним специалистам, чем ждать, пока в организации сформируется собственный ресурс персонала, обладающего достаточной компетентностью.

Валидационными процессами часто заведует человек с образованием аудитора или менеджера
Валидационными процессами часто заведует человек с образованием аудитора или менеджера

Более того, если серьезно относиться к руководству и персоналу службы качества, то речь должна идти не только о его формальной компетентности (образование, стаж работы, повышение квалификации), но и о возможности использовать ее эффективно. С одной стороны, сами «специалисты по качеству» должны обладать знаниями в области менеджмента, умением наладить эффективные коммуникации с производственным и управленческим персоналом, проявлять лидерские качества и применять другие эффективные инструменты управления. С другой стороны, руководство должно четко определять обязанности и наделять персонал соответствующими полномочиями.

Только серьезное отношение руководства к системе качества может гарантировать адекватную валидацию
Только серьезное отношение руководства к системе качества может гарантировать адекватную валидацию

Валидация основных международных стандартов

Возросшая в мире конкуренция привела к ужесточению требований, предъявляемых потребителям к качеству продукции. Требования потребителя включают в технические условия. Однако сами по себе технические условия не могут быть гарантией качества, если в организационной системе, включающей снабжение продукцией и ее обслуживание, имеются какие-либо несоответствия.

Современный потребитель становится все требовательнее к качеству продукции массового производства
Современный потребитель становится все требовательнее к качеству продукции массового производства

Поэтому были разработаны стандарты на системы качества и руководящие указания, дополняющие соответствующие требования к продукции, приведенные в технических условиях. Международные стандарты серии ИСО 9000 предназначены для обеспечения общего руководства качеством в основных отраслях промышленности и экономики. Международные стандарты серии ИСО 9000 описывают элементы, которые должны включать системы качества, а не способы их внедрения в конкретной отрасли промышленности (экономики) или конкретной организацией.

Международные специалисты разработали нескольао сводок стандартов по качеству изготавливаемой продукции
Международные специалисты разработали нескольао сводок стандартов по качеству изготавливаемой продукции

Методические указания по выбору и применению конкретного международного стандарта для данных условий обеспечения качества и общего руководства качеством приведены в стандарте ИСО 9000-1-94 "Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Руководящие указания по выбору и применению". Систему обеспечения качества и общего руководства качеством создает, поддерживает в рабочем состоянии и улучшает организация-поставщик продукции с помощью сети процессов. Исполнительное руководство этой организации осуществляет оценку состояния и адекватности системы качества, включая политику в области качества применительно к требованиям заинтересованных лиц.

Самыми популярными в сфере качества являются международные стандарты серии ISO 9000
Самыми популярными в сфере качества являются международные стандарты серии ISO 9000

Проверки системы качества может проводить первая сторона, т.е. сама организация-поставщик продукции или кто-то от ее имени, вторая сторона, которой являются потребители продукции, и третья сторона - независимые органы по сертификации. Проверка, проводимая первой стороной, является, как правило, более глубокой и всесторонней. Проверка второй или третьей сторонами является более объективной. Внутренние проверки качества первой стороной предоставляют сведения эффективного анализа со стороны руководства, а также корректирующего, предупреждающего или улучшающего действия.

В рамках внедрения международных стандартов серии ISO 9000 проводится процедура валидации
В рамках внедрения международных стандартов серии ISO 9000 проводится процедура валидации

Проверки качества второй стороной проводят потребители или другие лица от имени потребителя, если рассматривается контракт или серия контрактов. Эти проверки обеспечивают уверенность в поставщике. Проверки качества третьей стороной проводят компетентные органы по сертификации с целью осуществления сертификации или регистрации, обеспечивая таким образом уверенность потенциальным потребителям. Проверка качества может осуществляться на различных этапах жизненного цикла продукции.

Все большую популярность приобретают проверки качества третьей строй, например, потребителем
Все большую популярность приобретают проверки качества третьей строй, например, потребителем

Основные требования к системам качества содержатся в стандартах ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Части 1, 2 и 3 стандарта ИСО 10011 содержат методические указания по проверкам. В зависимости от вида деятельности и этапов жизненного цикла продукции, на которых внедряется система качества, организации-поставщику рекомендуется использовать соответствующие международные стандарты серии ИСО 9000.

Для обеспечения качества в организации или на предприятии, рекомендуется пользоваться международными стандартами
Для обеспечения качества в организации или на предприятии, рекомендуется пользоваться международными стандартами

    Валидация требований по стандарту ISO 9001

Внедрение ISO 9000 почти всегда влечет за собой серьезный бизнес-реинжиниринг организации. Сама идея реинжиниринга вплотную связана с внедрением информационных технологий. Ведь программные продукты как для оптимизации бизнес-процессов, так и для их поддержания давно и успешно применяются.

Какие требования предъявляет стандарт ISO 9001?

Что необходимо для внедрения полноценной системы качества? Формально, или, как говорят сами специалисты по ISO 9000, в узком смысле, это обязывает предприятие задокументировать всю свою деятельность по вышеуказанным 20 направлениям, а также (и это немаловажно), обеспечить реальное функционирование бизнес-процессов в организации в полном соответствии с ними. Конечным этапом становится проверка соответствия разработанной системы управления требованиям ISO 9000 и сертификация системы качества соответствующей аудиторской фирмой. Иными словами, необходимо продемонстрировать, что управленческие процедуры, прописанные в документации, реально работают.

Международные стандарты качества ISO 9001 призваны улучшить систему, процессы и продукцию в организации
Международные стандарты качества ISO 9001 призваны улучшить систему, процессы и продукцию в организации

Форма изложения документов, необходимых для сертификации системы качества предприятия, не имеет строгой регламентации. Тем не менее, обычно многие инструкции (их может быть несколько десятков) представляют собой набор таблиц с указанием субъектов производства и их взаимодействия в той или иной ситуации и по содержанию во многом аналогичны диаграммам, построенным в соответствии с методологией серии IDEFx и часто используемым для формального представления схемы функционирования предприятия на этапе его информационного обследования при постановке задачи на разработку и внедрение КИС. Таким образом, можно сделать вывод, что в самой документации, которую так или иначе приходится разрабатывать, уже может содержаться часть проекта реинжиниринга и внедрения КИС. Все вышеизложенное позволяет говорить о внедрении программных технологий корпоративного уровня и сертифицированной системы качества как о единой проблеме.

Стандарты ISO 9001 предусматривают документирование всех эта контроля и проверки качества
Стандарты ISO 9001 предусматривают документирование всех эта контроля и проверки качества

Можно достаточно уверенно утверждать, что на сегодняшний день внедрять системы управления документами на промышленных предприятиях целесообразно только в соответствии с требованиями ISO 9000 или хотя бы с учетом этих требований. При внедрении и поддержании системы качества могут потребоваться программные продукты по крайней мере трех классов: комплексные системы управления предприятием (автоматизированные информационные системы поддержки принятия управленческих решений), системы электронного документооборота, а также продукты, позволяющие создавать модели функционирования организации, проводить анализ и оптимизацию ее деятельности.

В современном мире деятельность промышленного предприятия целесообразна только по ISO 9001
В современном мире деятельность промышленного предприятия целесообразна только по ISO 9001

Сюда же можно отнести системы нижнего уровня класса ДСУТП и САПР, продукты интеллектуального анализа данных, а также ПО, ориентированное исключительно на подготовку и поддержание функционирования систем качества в соответствии со стандартом ISO 9000 (продукты этой группы достаточно распространены на западном рынке и пока совершенно неизвестны в России). Как считают многие аналитики, опираясь в частности на зарубежный опыт, предприятиям с числом работающих более 800 человек в принципе невозможно обойтись без информационной поддержки при внедрении систем качества.

Многие из стандартов ISO 9001 получили поддержку в национальных стандартах качества РСТ
Многие из стандартов ISO 9001 получили поддержку в национальных стандартах качества РСТ

Итак, система качества как часть системы управления предприятием, сможет эффективно работать и приносить наибольшую выгоду, если ее поддерживают современные информационные системы поддержки принятия управленческих решений, разработанные и внедренные на предприятии в строгом соответствии со спецификой его запросов и уровня развития, а внедрение АСУ и системы качества происходит взаимосвязано.

Внедрение современной системы качества на производстве возможно только параллельно с АСУ
Внедрение современной системы качества на производстве возможно только параллельно с АСУ
        Основы менеджмента качества в соответствии с ISO

ИСО 9001 это стандарт, в котором изложены требования к системе управления качеством в организации. Первая версия стандарта систем качества ИСО появилась в 1987 году. Последняя версия уже образца 2008 года. Создатели серии ИСО 9000 не изобрели ИСО с нуля. Они просто обобщили в стандарте весь накопленный опыт в управлении качеством, истоки которого находятся в тридцатых годах прошлого века. Стандартов ИСО очень много, большая часть из которых никакого отношения к качеству не имеет, а занимается совершенно прозаическими вещами, типа стойкости материалов и т.п. (привет от советских ГОСТов, которых так жестоко и незаслуженно пинают сегодня). Нас должны интересовать только следующие стандарты ИСО: ИСО 9000:2005, ИСО 9001:2008, ИСО 9004:2009.

Серия стандартов ISO 9000 не была создана с нуля, а собрана с разных источников за разное время
Серия стандартов ISO 9000 не была создана с нуля, а собрана с разных источников за разное время

А точнее, только  ИСО 9001:2008 «Системы менеджмента качества  - требования». ИСО 9000 занимается в основном определениями, ИСО 9004 это рекомендации по улучшению. Так что мы будем обсуждать то, что нам нужно для практики - 9001. Обратите внимание на интерпретацию названия стандартов - последние цифры обозначают год введения в действие стандарта. Версии 1994 года устарели! ISO 9001:2000 - это версия двухтысячного года, которая была переведена на русский язык и введена в действие в 2001 году. Она почти не отличается от версии 2008 года.

Стандарты ISO 9000 дает в основном определения понятиям системы качества менеджмента организации
Стандарты ISO 9000 дает в основном определения понятиям системы качества менеджмента организации
        Значение валидации процедур по стандарту ISO 9001

ИСО 9001 не единственный стандарт, излагающий требования к системе качества организации. Существуют и другие, более специализированные стандарты систем качества. Есть отдельный стандарт для фармацевтики, отдельный стандарт для телекоммуникационной отрасли и аэронавтики, отдельный стандарт для пищевой промышленности. Отдельный стандарт для производителей автокомпонентов представляет собой расширенную версию ИСО 9001.

Сертификация в соответствии со стандартом ISO 9001

Однако только ИСО 9001 получил просто чудовищную популярность в мире. Сегодня речь идет уже о сотнях тысяч компаний, получивших сертификат ИСО 9001. В чем же причины такой популярности стандарта? Причин несколько.

Международные стандарты ISO 9001 пользуются большой популярностью по всему миру
Международные стандарты ISO 9001 пользуются большой популярностью по всему миру

Во - первых, стандарт излагает не конкретные  («Поддоны не должны стоять на полу»), а очень общие требования («Персонал….. должен быть компетентным»). Эти общие требования, по сути, принципы, на основе которых может работать и маленький киоск, и огромная корпорация. С одной стороны, это большой минус стандарта, так как требуются эксперты для перевода требований стандарта с бюрократического языка на простой разговорный. С другой стороны, это большое преимущество, так как стандарт подходит и производственным, и сервисным организациям всех отраслей народного хозяйства.

Стандарты качества ISO 9001 дают общие требования, подходящие разным организациям
Стандарты качества ISO 9001 дают общие требования, подходящие разным организациям

 Во - вторых, стандарт превратился в некое подобие аттестата зрелости для предприятий. Он удовлетворяет основную потребность бизнеса - возможность оценить потенциального партнера до начала взаимодействия. Логика такова - докажи стороннему сертификатору - проверяющему один раз свою пригодность и годами показывай сертификат потенциальным партнерам. И тебе дешевле, и партнерам хорошо, не нужно каждый раз проверять десятки потенциальных поставщиков, за тебя уже их проверил орган по сертификации.

Если предприятие вводит стандарты ISO 9001, то это говорит в пользу качества его продукции
Если предприятие вводит стандарты ISO 9001, то это говорит в пользу качества его продукции

 В - третьих, сама работа по подготовке к сертификации (если её делать по - настоящему) приносит много пользы фирме. Стандарт написан на основе многолетнего опыта специалистов по качеству и основан на здравом смысле. В общем, это как физкультура для организма, позволяет следить за состоянием и поддерживать здоровье в организации.

Сертификация заставляет предприятия работать в ритме с современными тенденциями на рынке
Сертификация заставляет предприятия работать в ритме с современными тенденциями на рынке

 В итоге, если у тебя нет сегодня ИСО 9001 - значит, твоя организация несерьезна и неспособна обеспечить минимальную степень порядка, требуемую для сертификации. Увы, эта причина повлекла за собой чудовищную дискредитацию стандарта в России. Когда Интернет заполнен объявлениями «ИСО за 3 дня… от 60 000 рублей», это удивительно напоминает продажу дипломов и аттестатов в подземных переходах московского метро.

В мире пользуются уваженеим оргиназации, которые ввели у себя на производстве стандарт ISO 9001
В мире пользуются уваженеим оргиназации, которые ввели у себя на производстве стандарт ISO 9001
        Базовые принципы валидации по стандарту ИСО 9001

Перед обсуждением самого текста стандарта нам придется поговорить немного об основных принципах, на которых основывается стандарт. Начнем с базового управленческого принципа PDCA (Plan, Do, Check, Act: Планируй, Выполняй, Проверяй, Действуй). Новинка в том, что стандарт требует от нас соблюдения этого простого принципа во всей деятельности организации. Вот тут - то и начинаются первые проблемы с внедрением стандарта, наша организация должна представлять объективные свидетельства о выполнении любого требования ИСО. Доказательства обычно требуют документов (отчетов, справок). Это свойство ИСО - предъявление бумажных доказательств и привело к насмешливому прозвищу стандарта - «фабрика бумажек».

В основе международного стандарта ISO 9001 лежит принцип - планируй, делай, проверяй, действуй
В основе международного стандарта ISO 9001 лежит принцип - планируй, делай, проверяй, действуй
            Ориентация на потребителя

Этот принцип говорит нам очень простую и здравую вещь - мы, как организация, существуем ради потребителя. Наша работа не имеет никакого смысла, если она не нужна потребителю. Что такое качество - определяет потребитель. Все процессы нашей компании должны быть построены на принесение пользы потребителю. Речь тут идет не только о внешнем потребителе, заказчике продукции и услуг. Речь идет также о внутренних потребителях. ИСО рассматривает каждое подразделение в компании как внутреннего потребителя продукции и услуг других отделов, находящихся на более раннем этапе создания продукции. Разумеется, от нас не требуется лезть из кожи вон, доказывая, каким образом каждая уборщица в АХО может принести пользу потребителю. Но, устанавливая приоритеты для работы, скажем ремонтного отдела, установите их с наибольшей пользой и наименьшим ущербом для потребителя. Вот это и требует от нас стандарт - покажите, как Вы расставляете приоритеты, докажите, что потребители для Вас на первом месте.

В основе стандартов качества ISO 9001 лежат интересы потребителей, их удовлетворение в конечном счете
В основе стандартов качества ISO 9001 лежат интересы потребителей, их удовлетворение в конечном счете

Доказать совсем не сложно, запишите в стандарт по управлению ремонтной деятельностью, что первоочередной приоритет в ремонтных работах имеют работы, которые могут повлиять на качество продукции или услуг для потребителя. Ну, и выполняйте то, что написали (это иногда намного сложнее, чем написать).

В первую очередь, должны быть валидированы процессы, влияющие на конечное качество продукции
В первую очередь, должны быть валидированы процессы, влияющие на конечное качество продукции
            Лидерство руководства

Это тоже очень здравый принцип. Без вовлечения руководства компании ничего не произойдет. Только личное участие топ - менеджеров, их внимание к сложному проекту внедрения, развития и поддержания качества в организации может гарантировать хоть какой - то положительный результат. Да, и Вы сами наверняка видите это каждый раз у себя в организации - там, где хозяева и генеральные директора лично вникают в ход работ, требуют, поощряют и наказывают, дело движется. Там, где нет очевидного интереса со стороны хозяев, работа стопорится, покрывается пылью и забвением. Так что снова надо собирать доказательства о личном участии руководства в оценке результатов работы по качеству, утверждении мероприятий и т.п.

Успешность внедрения системы менеджмента качества зависит от вовлеченности топ-менеджмента
Успешность внедрения системы менеджмента качества зависит от вовлеченности топ-менеджмента
            Вовлечение работников

Качество продукции и процессов достигается совокупным усилием всех сотрудников предприятия. Оно не является исключительной ответственностью отдела качества и ОТК. Понятно, что рядовые сотрудники не могут оказать огромного влияния на качество продукции или услуг, но каждый из работников предприятия должен:

- осознавать свою роль в достижении качества (что плохого может произойти, если он неправильно работает?);

Плохой работник прямым образом влияет на качество производимой продукции предприятия
Плохой работник прямым образом влияет на качество производимой продукции предприятия

- иметь желание улучшить свою работу и работу своих товарищей.

Хороший сотрудник должен стремиться улучшиь не тольок свою работу, но и работу своих коллег
Хороший сотрудник должен стремиться улучшиь не тольок свою работу, но и работу своих коллег

Как пример, если Ваш сотрудник увидит мокнущую под дождем продукцию, пройдет ли он спокойно мимо («это не моя ответственность!») или устремится срочно поднять тревогу и спасти чувствительную продукцию от порчи.

Сотрудник должен быть готов нести личную ответственность при сложившейся критической ситуации
Сотрудник должен быть готов нести личную ответственность при сложившейся критической ситуации

А вот когда речь заходит о ключевых сотрудниках, то могу со всей ответственностью сказать, что качество достигается совместной работой руководителей и ведущих специалистов разных отделов (производства, технологии, ОТК, лаборатории, разработки, снабжения и т.п.). Сама природа проблем качества требует совместных действий, ведь источники проблем качества находятся в зоне ответственности разных подразделений (сырье, оборудование, технология, персонал и т.п.).

У руководителя должны быть надежные сотрудники в подчинении, на которых он может расчитывать
У руководителя должны быть надежные сотрудники в подчинении, на которых он может расчитывать
            Процессный подход при валидации

ИСО требует от нас решать проблемы в рамках процессного подхода. Процесс это деятельность, имеющая входы и выходы и на результаты которой мы можем воздействовать.

Блок-схема процессного подхода при проведении валидации по стандарту ИСО 9001
Блок-схема процессного подхода при проведении валидации по стандарту ИСО 9001

Только в такой форме, процессы, имеющие входы (начало) и выходы (результаты), мы можем контролировать и улучшать работу, по большей части охватывающую несколько подразделений.

При косплексном подходе на предприятии, процессы на входе и выхде должны контролироваться
При косплексном подходе на предприятии, процессы на входе и выхде должны контролироваться

Кроме того, если обратить внимание на проблемы, происходящие в организации, то они обычно происходят «между стульями», в зоне, где заканчивается ответственность одного подразделения и начинается ответственность другого. Вот тут - то и приходит на помощь процессный подход, охватывающий сразу несколько подразделений. Оценивая процессы, мы заставляем работать подразделения, которые иначе бы сосредотачивались только на своих внутренних нуждах (привяжите зарплаты отдела продаж к количеству претензий и Вы увидите, с какой энергией коммерсанты будут вникать в проблемы производства, пытаться содействовать производству и требовать качества).

Подразделения должны работать согласованно, чтобы одни не пеекладывали ответственность на других
Подразделения должны работать согласованно, чтобы одни не пеекладывали ответственность на других
            Системный подход к управлению

Любой опытный руководитель знает, что управление отделом/организацией требует системного подхода к решению проблем. Обычно интересы разных отделов организации противоречат друг другу. Возьмем, например, отдел продаж и производство. Коммерсанты всегда требуют:

- большого ассортимента производимой продукции (легче продавать товар, когда есть большой выбор для покупателя);

При большом производимом ассортименте продукции, качество каждой должно быть проверено
При большом производимом ассортименте продукции, качество каждой должно быть проверено

- маленьких партий (меньше вложений со стороны покупателя);

Предпринимателям выгоднее работать с небольшими партиями товара, т.к. их легче контролировать
Предпринимателям выгоднее работать с небольшими партиями товара, т.к. их легче контролировать

- гибкого и быстрого графика наработки (удобно покупателю).

Как не странно, но на качество работы организации влияет даже график работы
Как не странно, но на качество работы организации влияет даже график работы

Производство всегда требует:

- проще ассортимент (меньше сырья, стабильность наработки, меньше переходов);

Для производителя выгоднее делать простой и небольшой ассортимент продукции
Для производителя выгоднее делать простой и небольшой ассортимент продукции

- стабильный негибкий план (опять стабильность, меньше переходов и отходов).

Чем более стабильна система на предприятии, тем легче ее контролировать от финансовых потерь
Чем более стабильна система на предприятии, тем легче ее контролировать от финансовых потерь

Исходя из целей компании и ситуации на рынке, руководство должно сформировать оптимальный системный подход, который позволяет достичь наилучших сбалансированных результатов для всей компании, а не только дляотдельного отдела. Подобный пример не одинок, вся работа организации, по сути, состоит из правильного нахождения компромиссов, что и требует от нас ИСО 9001.

Руководители должны иметь системный подход к процессам на предприятии, чтобы обеспечить его жизнедеятельность
Руководители должны иметь системный подход к процессам на предприятии, чтобы обеспечить его жизнедеятельность
            Постоянное улучшение валидации

Требование постоянно улучшать свою работу кажется особенно причудливым многим руководителям. «Зачем?» - задается недоуменный вопрос. Ответ прост - люди по своей природе склонны расслабляться. Достигнув какого-то уровня в работе или учебе, опускают руки и почивают на лаврах. Чтобы двигать их вперед, нужен постоянный стимул, который постоянно толкает. Требование постоянного улучшения и является таким стимулом. Вот, например, некий проект по улучшению:

Графическое представление некого проекта по улучшению по стандарту ИСО 9001
Графическое представление некого проекта по улучшению по стандарту ИСО 9001

Мы видим, что улучшение (синяя линия) не происходит все время равномерно, обычно это рывок вверх, за которым следует расслабление и откат на прежние позиции (красная линия). В этом - то и заключается глубокий смысл постоянного улучшения, которое держит организацию в тонусе, заставляя напрягаться все время.

Улучшении процессов валидации на предприятии приводит к улучшению показателей в комплексе
Улучшении процессов валидации на предприятии приводит к улучшению показателей в комплексе
            Принятие решений на основе фактов

Во многих организациях управление осуществляется методом проб и ошибок, решения принимаются на основе: «мне кажется», «моя интуиция мне подсказывает», «мы всегда так делали», «риск благородное дело». Увы, ИСО 9001 не поддерживает этот «интуитивный» подход. Многолетний опыт достижения качества доказал, что решения, основанные на сборе статистики и её анализе (факты), являются самыми успешными. Поэтому, дорогие коллеги, прекращайте гадать, собирайте статистику, обрабатывайте её, принимайте важные решения на основе этой статистики, ну, и не забывайте сохранять исходные данные, нам опять придется доказывать наличие этих самых пресловутых фактов, на основе которых мы принимали решения.

Принятие решений в организации должно происходить исключительно на основе фактических данных
Принятие решений в организации должно происходить исключительно на основе фактических данных
            Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Когда-то в глубокой древности наилучшим снабженцем был тот, кто постоянно бил палкой поставщиков, выбивая из них минимальную закупочную цену для закупаемого сырья. Позже пришло понимание того, что довольный, надежный, и главное, стабильный поставщик, знающий потребности покупателя, умеющий наилучшим образом подстроиться под нужды покупателя, лучше, чем дешевый и нестабильный. Пришло понимание того, что понятия «цена сырья» и «стоимость сырья» совершенно разные вещи.

Не нужно забывать, что конечный продукт зависит, в том числе и от качества поставляемого сырья
Не нужно забывать, что конечный продукт зависит, в том числе и от качества поставляемого сырья
        Стандартная процедура валидации процессов по ISO 9001

Стандартная процедура включает:

- цель процесса;

При введении системы качества на производстве должны быть поставлены четкие цели
При введении системы качества на производстве должны быть поставлены четкие цели

- ответственного исполнителя процесса;

Также должен быть определен исполнитель, который будет нести ответственность за весть процесс
Также должен быть определен исполнитель, который будет нести ответственность за весть процесс

- выходные данные (потребитель);

Для эффективного процесса должн быть предусмотрен контроль как входных, так и выходных данных
Для эффективного процесса должн быть предусмотрен контроль как входных, так и выходных данных

- управляющие воздействия (нормативные, законодательные требования к порядку осуществления, содержанию процесса);

В течении всех производственных процессов на предприятии, должен осуществляться качественный контроль
В течении всех производственных процессов на предприятии, должен осуществляться качественный контроль

- ресурсы, необходимые для функционирования процесса (кадровые, материальные, финансовые);

От качества привлеченных ресурсов в проект или систему, будет зависить его успешность вцелом
От качества привлеченных ресурсов в проект или систему, будет зависить его успешность вцелом

- критерии результативности (эффективности) процесса;

Критерии, по которым будет оцениваться результативность, должны быть опредеелны еще в начале
Критерии, по которым будет оцениваться результативность, должны быть опредеелны еще в начале

- методы мониторинга и измерения процессов;

В мире существует боьльшое количестов мониторинговых методик и средств
В мире существует боьльшое количестов мониторинговых методик и средств

- записи, которые ведутся для обеспечения процесса;

Для обеспечения контроля процесса, на всех его этапах ведутся определенные записи
Для обеспечения контроля процесса, на всех его этапах ведутся определенные записи

- распределение ответственности между персоналом организации при осуществлении процесса.

В организации должна существовать система распределения обязанностей среди персонала и руководства
В организации должна существовать система распределения обязанностей среди персонала и руководства
        Результаты валидации процессов по стандарту ИСО 9001

Валидация - это проверка того, как «работает» продукция. В результате конечной оценки подтверждается либо не подтверждается тот факт, что продукция принята определенной группой потребителей. Например, пищевая продукция должна не только соответствовать требованиям безопасности, но и быть приемлема для потребителя, т.е. быть пригодной в пищу, вкусной и, следовательно, пользующейся спросом. Типичные примеры проведения валидации в пищевой промышленности обычно включают: оценку опытной партии, проверочный маркетинг, приглашение специальных групп потребителей для проведения органолептических испытаний,  испытания сроков хранения.

Результатом проведения валидации должно стать заключение о соответствии процессов установленным требованиям
Результатом проведения валидации должно стать заключение о соответствии процессов установленным требованиям

Фактором, существенно влияющим на качество готового изделия, является сырье, материалы, ингредиенты, т.е. любая закупаемая продукция. Требования к процессу закупок установлены в п. 7.4 ИСО 9001.Чтобы все сырье, материалы, которые организация закупает или заказывает на стороне и использует в производстве продукции, соответствовали установленным требованиям, каждую закупку необходимо осуществлять согласно плану.

Основополагающие понятия стандарта качества ISO 9001

Особые требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предъявляет к процедуре контроля производственных процессов посредством их валидации (п. 7.5.2). Существует ряд процессов, для которых проверка результатов либо нерентабельна, либо невозможна без проведения разрушающего контроля (к таким процессам относятся, например, стерилизация в консервирующей таре). Хотя в этих случаях можно разработать специальную операцию технического контроля, высокая стоимость испытаний и длительное время, необходимое для получения результатов, могут помешать ее внедрению.

Рентабельность проведения проверки некоторых процессов на предприятии должна быть установлена заранее
Рентабельность проведения проверки некоторых процессов на предприятии должна быть установлена заранее

Решение проблемы в таких ситуациях - полностью контролировать процесс. Сюда включается проверка процесса на стадии проектирования, обеспечение соответствующего уровня подготовки персонала и обслуживания оборудования и механизмов, а также ведение записей «в процессе производства», в которых фиксируются производственные параметры. Для многих процессов, непосредственно влияющие на характеристики продукции, трудно или экономически невыгодно проводить технический контроль или испытания в процессе производства, либо проведение таких испытаний влечет за собой новые проблемы, возникающие после завершения производства или использования. Для таких процессов может потребоваться специальный мониторинг и контроль.

Для полной уверенности в конечном результате, рекомендуется проводить контроль каждого процесса
Для полной уверенности в конечном результате, рекомендуется проводить контроль каждого процесса

В идеальном варианте, всеми процессами следует управлять именно таким образом, поскольку неадекватный процесс приводит к несоответствию качества и возникновению рисков по отношению к продуктам питания. В принципе, продукцию можно подвергнуть процедуре технического контроля, но это может привести к появлению отходов, потерь.

Валидация процессов на предприятии приводит к сокращению технологических потерь на предприятии
Валидация процессов на предприятии приводит к сокращению технологических потерь на предприятии

    Валидация норм и правил по стандарту GMP

В русском языке издавна закрепилось слово "инвалид". Его смысл никому объяснять не надо. Но вот противоположное по смыслу понятие с таким же корнем введено относительно недавно, поэтому и в термин "валидация" в зависимости от контекста и компетентности специалиста может вкладываться смысл от простого тестирования, до верификации и всесторонней проверки работоспособности и параметров процессов. оборудования, аналитических методик, программ и пр. с документированным оформлением валидационных испытаний.

Валидационный процесс предусматривает проверку работоспособности системы или отдельных процессов
Валидационный процесс предусматривает проверку работоспособности системы или отдельных процессов

Смысл этой деятельности в аспекте фармации понятен, только валидация может дать уверенность, что при данных условиях и с такими производственными параметрами фармацевтическое производство способно выпускать лекарственные препараты необходимого качества. Уместной аналогией в данном случае было бы такое сравнение - "подделки" известных брендов, и "препараты" из лекарственных травок, изготовленные бабушками на кухнях, теоретически могут быть как полезными, так и опасными для здоровья. Но фармацевтическими препаратами с доказанной эффективностью и безопасностью являются только лекарственные средства, прошедшие полный цикл необходимых испытаний и произведенные на современном оборудовании по валидированным технологиям.

Конечной целью проведения валидации является обеспечение надлежащего качества продукции
Конечной целью проведения валидации является обеспечение надлежащего качества продукции
        Основы Надлежащей производственной практики (GMP)

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) - система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.

Стандарт Good Manufacturing Practic - это Надлежащая производственная практика
Стандарт Good Manufacturing Practic - это Надлежащая производственная практика

В комплексе со стандартами GLP (Надлежащая лабораторная практика) и GCP (Надлежащая клиническая практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения.

В стандарт GMP входит несколько подстандартов, которые также отвечают за качество
В стандарт GMP входит несколько подстандартов, которые также отвечают за качество

В России в феврале 1998 года вступил в силу совместный приказ Минздрава России и Минэкономики России о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств», который устанавливал, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

В Российской Федерации стандарт GMP используется в фармацевтической отрасли для производства лекарств
В Российской Федерации стандарт GMP используется в фармацевтической отрасли для производства лекарств

Российский стандарт GMP был подготовлен Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и в 2004 году постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 года № 160-ст был утвержден ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», который гармонизирован с правилами GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products) Европейского союза.

Подробности стандарта качества GMP

Правила GMP - ГОСТ Р 52249 «Правила производства и контроль качества лекарственных средств» - являются аналогом европейских Правил GMP EC на русском языке. Правила GMP - документ, вобравший в себя сорокалетний опыт работы по GMP. Новая редакция Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств были утверждены приказом Минпромторга России 14 июня 2013 г. N 916.

В России разработан собственный вариант стандарта GMP, представленный, как ГОСТ
В России разработан собственный вариант стандарта GMP, представленный, как ГОСТ

В отечественной практике не многие компании начинают свой путь к GMP с создания и развития системы качества. К сожалению, собственники и руководители предприятий начинают задумываться о системе качества только после того, как несколько лет подряд бьются над вопросом почему у них в худшем случае ничего не получается, в лучшем - не так получается. Наше убеждение в том, что внедрение GMP начинать нужно не с инфраструктуры, не с закупки нового оборудования и инженерных систем, а именно с системы качества. Тогда и оборудование, и поставщики, и документы будут удовлетворять критериям международных аудитов.

Основные двадцать принципов системы международных стандартов качества GMP
Основные двадцать принципов системы международных стандартов качества GMP
        Значение валидации процедур по стандарту GMP

Является ли GMP искусственным техническим барьером? Нет! GMP - это прежде всего вопрос безопасности выпускаемых лекарственных препаратов. GMP - это составная часть государственной системы обращения ЛС. Сквозь правила GMP красной нитью проходят вопросы предотвращения загрязнений, соблюдения обязательств, заявленных при регистрации ЛС (соблюдение состава, технологии, стратегии контроля, управление изменениями и т.п.). К тому же, если принципы GMP интерпретировать корректно, без излишнего фанатизма и необъективных инспекторских «хотелок», они способны значительно повысить эффективность производства лекарственных препаратов.

Некотореы специалисты заявляют, что стандарт GMP устанавливает исскуственные барьеры для производителей
Некотореы специалисты заявляют, что стандарт GMP устанавливает исскуственные барьеры для производителей

Очень важно, чтобы к GMP были готовы, понимали его необходимость прежде всего собственники и топ-менеджеры, иначе никакое движение вперед невозможно. Те, кто этого не поймут, будут терять контракты, потому что не смогут обеспечить даже минимально необходимый уровень качества продукции.

Важность применения стандартов GMP в фармакологии должны понимать в первую очередь топ-менеджеры
Важность применения стандартов GMP в фармакологии должны понимать в первую очередь топ-менеджеры

Уже сегодня, регуляторные органы лидеров рынка FDA, ЕМА, а также PIC/S декларируют возможность уменьшения потребности официального внесения изменений в регистрационное досье, доверяя качество производителю ЛС. В результате производитель сможет самостоятельно вносить изменения, основываясь на знании и понимании продукта и связанных с ним процессов. А последние напрямую связанны со зрелостью и эффективностью системы качества (ICH Q10). Подразумевается, что степень эффективности фармацевтической системы качества у производителя, будут учитываться регуляторным органом при планировании частоты и глубины надзорных GMP-инспекций.

Современный мир выдвигает жесткие требования по поводу необходимости внедрения GMP
Современный мир выдвигает жесткие требования по поводу необходимости внедрения GMP
        Процессы GMP, подлежащие валидации

Надлежащая Производственная Практика (GMP) - свод правил, которым должны следовать все производители лекарственных средств для человека и животных в соответствии с международными нормами. Стандарты GMP определяют требования к каждому этапу производства и охватывают все сферы производства и контроля качества лекарственных препаратов, активных ингредиентов, диагностических средств, пищевых добавок. Соответствие условий производства требованиям надлежащей производственной практики означает, что:

- на предприятии функционирует эффективная система управления качеством продукции;

На предприятии должна существовать одна из возможных систем управления качеством продукции
На предприятии должна существовать одна из возможных систем управления качеством продукции

- помещения, оборудование и условия производства соответствуют установленным требованиям;

Производственные помещения должны соответствовать требованиям стандартов качества
Производственные помещения должны соответствовать требованиям стандартов качества

- предприятие располагает квалифицированным и обученным персоналом;

Внедрение системы менеджмента качества на предприятии невозможно без обучения персонала
Внедрение системы менеджмента качества на предприятии невозможно без обучения персонала

- сырье и материалы, полупродукты и готовая продукция проходит всесторонний контроль;

Все этапы производственных процесов на предприятии должны строго контролироваться
Все этапы производственных процесов на предприятии должны строго контролироваться

- производство ЛС осуществляется на валидированном оборудовании в соответствие с четко определенными процедурами;

Оборудование на предприятии должно пройти все необходимые процедуры валидации
Оборудование на предприятии должно пройти все необходимые процедуры валидации

- каждая серия продукции производится, контролируется и регистрируется в соответствии с документированными процедурами. Качество каждой серии продукции подтверждается уполномоченным лицом;

Регистрация продукции происходит с установленными процедурами процесса валидации на предприятии
Регистрация продукции происходит с установленными процедурами процесса валидации на предприятии

- на предприятии налажена работа по периодическому контролю условий производства (самоинспекции);

Сами владельцы предприятия должны быть заинтересованы в контроле процессов производства
Сами владельцы предприятия должны быть заинтересованы в контроле процессов производства

- документированы мероприятия по работе с некачественной и отозванной продукцией.

Проведение валидационных процедур на предприятии должно быть обязательно задокументировано
Проведение валидационных процедур на предприятии должно быть обязательно задокументировано

Все эти и другие необходимые процедуры позволяют гарантировать постоянство качества готовой продукции, эффективность и безопасность ЛС. Правила GMP не являются однажды раз и навсегда определенной процедурой. Они регулярно пересматриваются и дополняются соответствующими международными организациями. Обозначение cGMP означает “current” версию GMP. В ЕС основным нормативным документом являются  «EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use»входящие в т. 4 «The Rules Governing Medicinal Products in the European Union». В России принят ГОСТ Р ИСО 52249, соответствующий европейским директивам и регламентирующий производство лекарственных препаратов  для человека и  животных.

Внедрение стандарта GMP на предприятии дает гарантии качества производимой продукции
Внедрение стандарта GMP на предприятии дает гарантии качества производимой продукции
        Этапы валидации элементов системы качества GMP

Современная концепция фармацевтической системы качества основана на подходе ICH, который заключается в том, что качество зарождается и подтверждается при фармацевтической разработке и оценке эквивалентности, обеспечивается на этапе переноса технологии и при промышленном производстве, оценивается и совершенствуется на протяжении всего жизненного цикла продукта. Данная концепция поддерживается тремя руководствами - ICH Q8 «Фармацевтическая разработка», ICH Q9 «Управление рисками по качеству» и ICH Q10 «Фармацевтическая система качества».

Модель фармацевтической системы качества, согласно подходу ICH Q10
Модель фармацевтической системы качества, согласно подходу ICH Q10

В Европейском Союзе, руководство ICH Q10 в 2008 году включено в структуру первого раздела GMP «Управление качеством» а руководство ICH Q9 введено в качестве двадцатого приложения GMP.

Одна из интерпретаций модели фармацевтической системы качества, в соответствии с подходом ICH
Одна из интерпретаций модели фармацевтической системы качества, в соответствии с подходом ICH

До 2008 года в Руководстве GMP не было четкой методологии к внедрению системы качества у производителей ЛС. Включение в структуру GMP положений ICH Q10 вводит понятие модель фармацевтической системы качества, которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла лекарственного средства. ICH Q10 вместо «система обеспечения качества» вводит новое понятие «фармацевтическая система качества», которая основана на видении ICH, подходах ISO 9001 и принципах GMP, должна быть четкой и понятной, а также делает акцент на четырех специфических элементах системы (ранее недостаточно описанных в GMP):

Существует несколько основных фаз жизненного цикла любого продукта
Существует несколько основных фаз жизненного цикла любого продукта

- анализ со стороны высшего руководства;

- система мониторинга процессов и качества продукции;

- система управления изменениями;

- система корректирующих и предупреждающих действий (САРА-система).

Пример работы предприятия по стандартам GMP

Фармацевтическая система качества нуждается в постоянном совершенствовании процессов и качества продукции, которое реализуется как раз за счет заявленных в модели элементов системы качества. В соответствии с ICH Q10 фармацевтическую систему качества необходимо документально оформить в виде Руководства по качеству, принять Политику в сфере качества и подтверждать ее достижением запланированных Целей по качеству. Детальный анализ ICH Q10 показывает, что в целом он содержит элементы, заимствованные из ISO 9001. Де факто ICH Q10 является легализацией ISO 9001 для фармацевтической отрасли.

Стандарты ICH Q10 являются легализацией стандартов ISO 9001 дял фармацевтической отрасли
Стандарты ICH Q10 являются легализацией стандартов ISO 9001 дял фармацевтической отрасли

В ICH Q10 отсутствует только понятие представителя руководства по качеству (5.5.2 ISO 9001). Очевидно, это связано с описанием деятельности ключевых лиц в Главе 2 GMP, и Уполномоченного Лица в Приложении 16 GMP ЕС, а также необходимостью более тщательных консультаций по данному вопросу.

При возникновении вопросов по поводу внедрения GMP на предприятии нужно получить консультацию
При возникновении вопросов по поводу внедрения GMP на предприятии нужно получить консультацию

Можно долго спорить о целесообразности внедрения процессного подхода в фармацевтической компании, а если еще вспомнить и о ISO 9001, то очень долго спорить. С одной стороны, можем обратить внимание на мировое сообщество, где существует четкая позиция в отношении того, что корректно внедрить GMP можно только при процессном подходе, с другой - обращаем внимание на «нелюбовь» некоторых уникальных GMP-инспекторов к аббревиатуре ISO 9001.

Некоторые специалисты пытаются продолжать спорить о том, нужно ли вводить стандарты качества
Некоторые специалисты пытаются продолжать спорить о том, нужно ли вводить стандарты качества

Что дает процессный подход? Возможность четкого распределения обязанностей, исключение зон безответственности, стандартизацию различных действий, минимизацию времени на стандартные работы, понимание персоналом своей роли в компании и достижении ее целей и многое другое. Возьмем, к примеру, процесс фармацевтической разработки - четкая стандартизация этапов, структуры документов и ответственности задействованного персонала различных подразделений, значительно сокращают время самой разработки, время на масштабирование, перенос технологии и валидацию процессов, уменьшить количество вносимых изменений - т.е. компании предоставляется возможность оперативно расширять линейку препаратов, заменять один препарат на другой и т.п.

Комплексный подход на предприятии гарантирует, что на каждом этапе внедрения качества будут ответственные
Комплексный подход на предприятии гарантирует, что на каждом этапе внедрения качества будут ответственные

В свете многочисленных критических стрел в адрес ISO 9001, хотелось бы увидеть, как теперь представители регуляторных органов, инспектора и консультанты, до сих пор отрицающие системы качества, созданные с учетом ISO 9001 станут оправдываться, что ICH Q10 это никак не ISO 9001, а принципиально новый поход к управлению производством в фармацевтической отрасли.

Из-за нареканий на стандарты ISO 9001, фармацевты ввели собственные стандарты каечства GMP
Из-за нареканий на стандарты ISO 9001, фармацевты ввели собственные стандарты каечства GMP

Здесь хотелось бы, обратить внимание на якобы «принципиальное» отличие GMP и ISO 9001, при сравнении которых некоторые специалисты отмечают, что основная идея ISO 9001 заключается в постоянном совершенствовании качества, а задачей GMP является достижение заданного уровня качества, подтверждение его валидацией и поддержание на таком уровне в дальнейшем (т.н. обеспечение воспроизводимости) - т.е. практически, работа по принципу «все лучшее враг хорошего».

На практике оказывается, что разница между международными стандартами ISO и GMP небольшая
На практике оказывается, что разница между международными стандартами ISO и GMP небольшая

На самом деле никаких различий нет, и под непрерывным совершенствованием понимается сужение границ фактического разброса значений, выявление источников вариации и их уменьшение, что в результате обеспечивает большую надежность соответствия препарата. Каждая точка, вышедшая из-под контроля - это возможность совершенствования. На такой методологии основана концепция «шести сигм» (Six Sigma), где ставится задача сузить естественную вариацию процесса настолько, чтобы она укладывалась в половину поля допуска. На той же методологии основаны требования к наличию у производителей ЛС спецификации на выпуск, отличной от АНД.

Концепция стандарта GMP заключается в необходимости контроля на каждом этапе производства
Концепция стандарта GMP заключается в необходимости контроля на каждом этапе производства
            Этап постоянного совершенствования

Под постоянным совершенствованием системы качества понимается наличие планов инноваций и улучшений. Это означает, что когда выявлена возможность улучшения какого-либо процесса или продукта, и она достаточно обоснована и всесторонне оценена, в наличии есть достаточные ресурсы, тогда необходимо активно внедрять улучшения и инновации. Для улучшения процессов как правило применяется цикл PDCA: Планируй (Plan) - Делай (Do) - Проверяй (Check) - Воздействуй (Act). После того, как цикл PDCA пройден несколько раз, вариабельность процессов снижается и их результаты обязательно улучшаются. В качестве инструментов идентификации возможностей улучшений и их активного внедрения как раз и применяются все вышеперечисленные элементы ICH Q10.

Комплекс процессов, которые входят в стандарт GMP, гарантируют контроль на каждом из этапов
Комплекс процессов, которые входят в стандарт GMP, гарантируют контроль на каждом из этапов

Возьму смелость сказать, что ICH Q10 отражает основную идею новой версии стандарта ISO 9004: «устойчивый рост компании достигается за счет способности учитывать изменения и проводить необходимые инновации, основанные на знаниях».

Гарантирование качества продукции при помощи стандарта GMP
            Валидация ответственности руководства

ICH Q10 дает понять, что неверно рассматривать качество лекарственного препарата без взаимосвязи с системой управления в компании. Если нет ожидаемого качества препарата, то даже эффективный менеджмент не приведет компанию к успеху, и наоборот, если в компании отсутствует команда, способная выстроить эффективную систему управления таким образом, чтобы производить препарат надлежащего качества, тогда это вдвойне критично. Участие высшего руководства, его пример и мотивация как раз и позволяют построить систему качества не за страх, а на совесть. Система качества эффективна только там, где руководство реально возглавляет процесс ее создания и развития. По словам Д.Джурана, «ни одна известная мне компания не сумела бы добиться качества мирового уровня без участия высшего руководства, взявшего на себя ответственность за решение этой задачи».

Если качество продукции само по себе низкое, то менеджмент не сможет на него повлиять
Если качество продукции само по себе низкое, то менеджмент не сможет на него повлиять
            Валидация анализа со стороны руководства

Проведение анализа со стороны руководства необходимо для оценки пригодности и эффективности системы качества, а также для выявления и принятия решений об изменениях и улучшениях. С позиции ISO 9001, из которого заимствован сам анализ со стороны руководства, для него приемлемы разные подходы с учетом конкретных особенностей и обстоятельств в компании, поэтому необходима определенная гибкость. Иными словами, анализ следует организовать таким образом, чтобы представителям высшего руководства было удобно его проводить, и чтобы все они в полной мере в нем участвовали. Анализ может быть постоянным процессом и частью повседневной деятельности, или же рассматриваться как редкое событие, либо быть чем-то средним.

Только высшее руководство компании может гарантировать, будут выполнены процессы валидации или нет
Только высшее руководство компании может гарантировать, будут выполнены процессы валидации или нет

Определенные функции по анализу следует делегировать на разные уровни управления в компании. Без вовлечения всего управленческого персонала система работать не будет! Другой вопрос, что часто полномочия линейных руководителей подменяются функциями ответственного, отчитывающегося за результат деятельности по заданным критериям. Как правило, такие критерии навязаны и, чаще всего, не подкреплены ресурсами для реализации принимаемых решений. В ходе анализа со стороны руководства необходимо оценивать:

- результаты самоинспекций, внешних надзорных аудитов, и аудитов клиентов;

Руководство компании должно быть заинтересовано в проведении внешнего аудита в компании
Руководство компании должно быть заинтересовано в проведении внешнего аудита в компании

- результаты измерения удовлетворенности потребителя, включая жалобы и рекламации;

Жалобы потребителей должны быть учтены руководителями при проведении валидации процессов
Жалобы потребителей должны быть учтены руководителями при проведении валидации процессов

- результаты мониторинга процессов и качества продукции;

Качество продукции в организации должно быть не символическим, а реальным
Качество продукции в организации должно быть не символическим, а реальным

- выполнение запланированных действий, включая САРА;

В ходе валидации процессов должны выполняться запланированные, а не спонтанные действия
В ходе валидации процессов должны выполняться запланированные, а не спонтанные действия

- соответствие Политике в сфере качества и степень достижения Целей по качеству;

Обеспечение качества продукции должно стать первоочередной задачей руководства компании
Обеспечение качества продукции должно стать первоочередной задачей руководства компании

- влияние предполагаемых изменений и т.п.

Любые изменения в процессе валидации должны быть учтены, реакция на них должна быть адекватной
Любые изменения в процессе валидации должны быть учтены, реакция на них должна быть адекватной

Частью анализа со стороны руководства считается оценка Периодического Обзора качества лекарственного препарата, заявленного в Главе 1 Руководства GMP ЕС. Сегодня уже, естественной реакцией на утверждение «у нас хорошее качество» является вопрос: «А почему Вы так считаете? Докажите! И само собой, покажите!». Для этой цели как раз и предназначен Обзор качества ЛС. Результатом анализа со стороны руководства, как правило являются решения в виде приказов, распоряжений и планов по улучшению процессов, продукции, распространению необходимых знаний и выделении/оптимизации ресурсов.

В стандарте GMP прописаны процедуры участия руководства во внедрении системы качества
В стандарте GMP прописаны процедуры участия руководства во внедрении системы качества
            Система мониторинга процессов и качества продукции

Главным требованием к мониторингу процесса и качества продукции является необходимость проведения всех проверок, испытаний и верификации, а также контроль доступности всей необходимой документации. Целью является возможность продемонстрировать выполнение заданных требований.

К процессу мониторинга процессов на предприятии, GMPвыдвигает сразу несколько требований
К процессу мониторинга процессов на предприятии, GMPвыдвигает сразу несколько требований

До сегодняшнего дня, во многих отечественных фармацевтических компаниях преобладает так называемая «инженерная концепция» - контроль соответствия допускам, заявленным в АНД (ФСП). В итоге показатели качества препарата могут сколь угодно варьировать внутри установленных допуском пределов - все, что внутри, считается «достаточно хорошим». Современное же понимание качества предполагает обязательную устойчивость процесса, когда показатели качества препарата получаются близкими, насколько это возможно, к номиналу. В результате, статистически управляемый процесс, будет ориентирован не на границы допуска, а на номинальное значение показателя (центр поля допуска), и всегда находиться в пределах заданных границ, включая те условия, которые создают высокий риск для ошибок производственного процесса.

Часто в фармацевтической отрасли применяют устаревшме требования по качеству продукции
Часто в фармацевтической отрасли применяют устаревшме требования по качеству продукции

 Очень кратко, методология создания системы мониторинга процессов и качества ЛС заключается в следующем:

- изучение существующих знаний и информации по препарату и технологическому процессу, самооценка достаточности знаний и их понимания;

Для формирования требований по качеству продукции, должен быть сначала изучен технологический процесс
Для формирования требований по качеству продукции, должен быть сначала изучен технологический процесс

- выбор стратегии контроля качества;

Стратегий для контроля качества продукции существует в мире большое множество
Стратегий для контроля качества продукции существует в мире большое множество

- подбор методов измерений, по возможности их автоматизация;

Методы измерений при контроле качества должны проводиться не вручную ,а автоматизировано
Методы измерений при контроле качества должны проводиться не вручную ,а автоматизировано

- регламентация плана сбора данных, и правил применения статистических инструментов;

Для сбора данных должны быть разработаны специальные формы, соответствующие протоколу валидации
Для сбора данных должны быть разработаны специальные формы, соответствующие протоколу валидации

- подготовка контрольных листков, сбор и накопление количественных и альтернативных данных по продукту и процессу;

Сбор данных по препарату должен проовдиться во всех доступных альтернативных формах
Сбор данных по препарату должен проовдиться во всех доступных альтернативных формах

- обработка и интерпретация данных;

Для интерпретации данных, полученных при валидации, специалист должен обладать знаниями
Для интерпретации данных, полученных при валидации, специалист должен обладать знаниями

- оценка соответствия и анализ обратной связи.

Данные, полученные во время валидации, должны быть проанализированы специалистами
Данные, полученные во время валидации, должны быть проанализированы специалистами

Мониторинг качества продукта подразумевает проведение постоянного контроля на соответствующих этапах процесса производства, контроля, выпуска и хранения для подтверждения соответствия всем установленным требованиям. При этом, чем меньше доверия вызывают результаты прямого контроля продукции, тем более надежным должен быть мониторинг процессов, влияющих на качество такой продукции.

Пример проведения мониторинга качества сервиса

Поддержание системы мониторинга процессов и качества ЛС позволит отказаться от такого понятия как плановая ревалидация процесса и плановая реквалификация оборудования. Такой подход основан на принципе, что если по результатам мониторинга объект контроля демонстрирует стабильность, это является подтверждением его воспроизводимости. Ведь данные, накопленные при мониторинге, куда более достоверны, нежели единичные данные одной-двух (ре)валидационных серий. Также, накопленные данные позволяют обосновать пределы спецификаций контроля качества, улучшить понимание процесса и параметров качества препарата, и в последствии отказаться от некоторых точек контроля и поддержать выпуск серии в реальном времени вместо проведения испытаний приемочного контроля (РАТ).

Если каждому из этапов валидации будет уделено должное внимание, то не потребуется проведение ревалидаций
Если каждому из этапов валидации будет уделено должное внимание, то не потребуется проведение ревалидаций
            Валидация процессов САРА-системы стандарта GMP

В компании должна существовать эффективная САРА-система, направленная на устранение причин выявленных и предполагаемых несоответствий. При этом, усилия по поиску необходимых решений и степень документирования должны быть соизмеримы с уровнем риска согласно ICH Q9. Поиск решений должен быть структурированным и направлен на выявление основной причины возникновения несоответствий.

Любые несоответствия в системе должны быть устранены специальными отделами или сотрудниками
Любые несоответствия в системе должны быть устранены специальными отделами или сотрудниками
            Валидация системы управления изменениями

Инновации, постоянное совершенствование, данные мониторинга процессов и качества продукта, а также корректирующие и предупреждающие действия всегда ведут к изменениям. ICH Q10 вводит понятие системы управления изменениями, которая позволит проводить необходимую оценку, одобрение и внедрение изменений. Такая система обеспечит своевременность и эффективность непрерывного совершенствования, и в то же время, даст высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий любых изменений. Общепринятый подход к внедрению изменений, как правило состоит из 7 шагов:

- формализация изменения;

Процесс должен быть формализированным для того, чтобы можно было выдвигать к нем утребования
Процесс должен быть формализированным для того, чтобы можно было выдвигать к нем утребования

- оценка группой экспертов/оценка рисков, связанных с изменением (по ICH Q9);

Любые измененяи в системе должны быть сначала адекватно оценены по рискам
Любые измененяи в системе должны быть сначала адекватно оценены по рискам

- одобрение/одобрение службой качества;

Служба качества должна одобрить процесс, чтобы он был окончательно утвержден
Служба качества должна одобрить процесс, чтобы он был окончательно утвержден

- разработка плана внедрения изменения;

Специалисты должны составить план внедрения изменений на производстве перед их введением
Специалисты должны составить план внедрения изменений на производстве перед их введением

- реализация плана внедрения;

План внедрения изменений и новшевств должен быть не просто разработан, но и внедрен
План внедрения изменений и новшевств должен быть не просто разработан, но и внедрен

- верификация/валидация по критериям оценки;

Все нововведения на предприятии должны быть подвержены процедуре валидации
Все нововведения на предприятии должны быть подвержены процедуре валидации

- документальное закрытие изменения.

По любым изменениям в процессе должны быть оставлены документальные подтверждения
По любым изменениям в процессе должны быть оставлены документальные подтверждения

Если перефразировать Джека Траута «Изменения можно сравнить с поворотом авиалайнера. Прежде чем что-либо произойдет, он успеет пролететь три километра. И если повернуть не в ту сторону, возврат на прежний курс отнимет еще больше времени».

Известный исследователь, экономист и маркетолог Джек Траут говорит, что менять процессы сложно
Известный исследователь, экономист и маркетолог Джек Траут говорит, что менять процессы сложно

ICH Q10 указывает на то, что при рассмотрении любого изменения необходимо оценивать необходимость официального одобрения изменения регуляторным органом. При этом, в ICH Q8 заявлено, что работа в пределах пространства проектных параметров (Design Space) с регуляторной точки зрения не считается изменением. Также, через систему управления изменениями нет необходимости проводить изменения, связанные с плановым пересмотром документов, стандартной заменой элементов конструкций, технических средств и оборудования при текущем обслуживании, если это предусмотрено его технической документацией, замену ключевого персонала при четко установленных требованиях и критериях оценки к должности и т.п.

Фармацевтические стандарты качества ICH Q10 дают понимание системы управления в организации
Фармацевтические стандарты качества ICH Q10 дают понимание системы управления в организации

Если внимательно оценить методологию процесса управления изменениями и процесса управления корректирующими и предупреждающими действиями, можно увидеть абсолютную схожесть в управлении.

Схожесть в управлении процесса управления изменениями и процесса управления корректирующими действиями
Схожесть в управлении процесса управления изменениями и процесса управления корректирующими действиями

Соответственно, если унифицировать подходы к управлению, можно добиться значительной степени понимания у персонала. Система качества будет надежной и долговечной, если она прочно закрепится в голове у каждого работника предприятия. Никогда не следует забывать, что все гениальное просто: чем решение проще, тем оно универсальнее и тем меньше усилий потребуется для его реализации.

Только унифицированные подходы к управлению могут гарантировать высокое качество процессов
Только унифицированные подходы к управлению могут гарантировать высокое качество процессов
        Результаты валидации процессов по стандарту GMP

Начиная внедрение GMP с построения эффективной системы качества, Вы сможете значительно сократить время и ресурсы на ее внедрение. Вам не придется искать компромиссных решений по устранению отклонений и несоответствий, выявленных на более поздних этапах, находясь уже при уме и памяти. Стоит сразу же применить очень простой принцип: «Внедряя систему качества, мы делаем меньше ошибок в дальнейшей работе, соответственно тратим меньше времени и ресурсов!».

Как эксперты оценивают стандарт качества GMP?

Факторы, способствующие улучшению облегчают достижение целей, способствуя принятию решений, основанных на научных знаниях и оценке рисков, связанных с качеством. В контексте ICH Q10 к факторам, способствующим улучшению (т.н., мотиваторам (англ. enablers)) относятся:

- управление рисками, связанными с качеством, детально описанное в ICH Q9;

- управление знаниями, понятие новое для фармацевтической отрасли, однако широко применяемое в других сферах управления.

Грамотно упарвляя рисками и знаниями, полученными в процессе валидации, можно принимать решения
Грамотно упарвляя рисками и знаниями, полученными в процессе валидации, можно принимать решения

Подразумевается, что управление знаниями, накопленными на всех этапах жизненного цикла продукта, может применяться компанией для демонстрации понимания продукта и процессов, быть средством их непрерывного совершенствования, а также использоваться для обратной связи с фармацевтической разработкой.

Валидационные процессы дают специалистам большой объем знаний, который потом может быть использован
Валидационные процессы дают специалистам большой объем знаний, который потом может быть использован

Любая работа по совершенствованию процессов и деятельности предприятия, даст Вам подсказку, какое решение будет наилучшим. Начните с составления перечня возможных улучшений, проанализируйте их и выбирайте наилучшие. Нет способа заранее точно узнать, будут ли Ваши решения удачными. Однако, с большой долей вероятности можно утверждать, что они окажутся результативными. Другой вопрос - для того чтобы что-то сэкономить, нужно что-то потратить. Сколько раз мы сталкивались с ситуацией - когда просто расшибаешь лоб, чтобы доказать акционерам не столько необходимость, сколько экономическую целесообразность GMP-затрат.

Проведение валидации дает возможность принять правильное решение для производства по ее окончании
Проведение валидации дает возможность принять правильное решение для производства по ее окончании

    Валидация процессов по европейскому стандарту CAF

С целью повышения качества услуг и эффективности деятельности организаций бюджетной сферы в 2000 году под эгидой Европейской комиссии в Европейском институте государственного управления была разработана общая схема - Европейская модель совершенствования управления в государственном секторе - Common Assesment Framework (CAF). Сегодня CAF используется в 27 европейских странах и является неотъемлемым элементом программы реформирования системы управления в бюджетной сфере. Модель CAF предполагает комплексное обследование деятельности организации на основе самооценки и является инструментом сравнительного анализа в госучреждениях европейских стран.

CAF - Европейская модель совершенствования управления в государственном секторе
CAF - Европейская модель совершенствования управления в государственном секторе

Основные цели CAF:

- способствовать дальнейшему внедрению в государственные организации современных инструментов повышения качества менеджмента;

Европейские стандарты CAF направлены на повышение уровня качества государственных услуг
Европейские стандарты CAF направлены на повышение уровня качества государственных услуг

- предоставить современную систему оценки их деятельности;

Система стандартов CAF дает современную оценку качества деятелньости государственных служащих
Система стандартов CAF дает современную оценку качества деятелньости государственных служащих

- помогать обмену опытом;

Также системой CAF предусмотрен процесс обема опытом в системе менеджмента качества
Также системой CAF предусмотрен процесс обема опытом в системе менеджмента качества

- стать связующим звеном между различными моделями совершенствования управления.

В европейском стандарте качества CAF прописаны процедуры управления менеджментом качества
В европейском стандарте качества CAF прописаны процедуры управления менеджментом качества

Важными факторами успешного внедрения CAF являются лидирующая роль руководства и мотивация организаций бюджетной сферы. CAF используется во всех министерствах, ведомствах, административных структурах не только стран-членов Еврокомиссии, но и целого ряда других государств - США, Китая, Японии, Бразилии и др. Результаты опросов организаций, которые применяют модель CAF, показывают, что 90 % из них совершенствуют свою деятельность по результатам самооценки. С февраля 2008 года национальным представителем CAF на территории России стала Всероссийская организация качества (ВОК).

На территории Российской Федерации, Всероссийская организация качества отвечает за внедрение CAF
На территории Российской Федерации, Всероссийская организация качества отвечает за внедрение CAF

    Валидация требований международной системы ХАССП

Система ХАССП (HACCP-Hazard Analysis and Critical Control Points - анализ рисков и критические контрольные точки) является основной моделью управления качеством и безопасностью пищевых продуктов в промышленно развитых странах мира. Концепция ХАССП была разработана в начале 80-х годов 20-го века в США. В странах ЕС работы по внедрению ХАССП начались с Директивы по гигиене пищевых продуктов 93/43/ЕС. Затем в странах-членах ЕС были разработаны национальные документы, регламентирующие требования системы ХАССП и процедуры ее разработки.

Основы системы сертификации качества ХАССП

К 2000 году наличие системы ХАССП стало обязательным в США, Канаде и Евросоюзе. В 2004 году Европейский парламент и Совет Европы взамен Директивы 93/43/ЕС приняли Постановление 852/2004 "О санитарно-гигиенических правилах производства пищевых продуктов". Согласно статьи 6 этого постановления, исполнительные учреждения европейских стран признают сертификацию системы ХАССП, проведенную компетентными органами, то есть уполномоченными правительствами стран, на территории которых они расположены.

Система ХАССП отвечает за качество продукции, доставляемой конечному потребителю
Система ХАССП отвечает за качество продукции, доставляемой конечному потребителю

В России 1 июля 2001 года был введен в действие разработанный ВНИИС государственный стандарт ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования". В том же году Госстандартом была разработана и введена в действие Система добровольной сертификации "ХАССП", в рамках которой сегодня действуют 11 органов по сертификации. Накопленный опыт по разработке и внедрению систем ХАССП на базе национальных стандартов позволил разработать соответствующий документ на международном уровне. В 2005 году утвержден стандарт ИСО 22000 "Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции".

В Российской Федерации также введен единый стандарт на качество пищевой промышленности
В Российской Федерации также введен единый стандарт на качество пищевой промышленности

В целом стандарт ИСО 22000 обеспечил унификацию требований к системам ХАССП на международном уровне и их сближение с требованиями других международных стандартов на системы менеджмента. После консультаций со специалистами Голландии - основными разработчиками ИСО 22000 - проведенных с целью более точного понимания содержания стандарта, ВНИИС подготовил проект национального стандарта, утвержденного и введенного в действие. Стандарт имеет номер ГОСТ Р ИСО 22000-2007. Теперь наши предприятия могут выбирать вариант разработки системы ХАССП по ГОСТ 51705.1-2001 либо по ГОСТ Р ИСО 22000-2007. При этом они начинают отдавать предпочтения ИСО 22000.

Большое количество пищевых производителей выбирает стандарт качества ИСО 22000
Большое количество пищевых производителей выбирает стандарт качества ИСО 22000

Преимущества, которые дает валидация

Эффективная валидация требует использования подхода, основанного на управлении рисками, полного понимания процессов производства и повышения их устойчивости, посредством внедрения новых технологий. Таким образом, валидация является динамическим процессом. Этот факт, очевидно, представляет некоторые сложности для регуляторных органов. С точки зрении разработчиков и производителей ЛС валидация способна обеспечить следующие преимущества:

- более глубокое понимание процессов и поэтому, уменьшение риска при предотвращении проблем и обеспечение гладкого управления процессом;

Валидация дает возможность выявить процессы, которые могут повлиять на конечный результат
Валидация дает возможность выявить процессы, которые могут повлиять на конечный результат

- снижение стоимости устранения недостатков;

Также валидация может дать возмоность снизить затраты на каждом этапе того или иного процесса
Также валидация может дать возмоность снизить затраты на каждом этапе того или иного процесса

- уменьшение риска несоответствия требованиям регуляторных органов.

Валидация помагает процессам на предприятии соответствовать требованиям регуляторных органов
Валидация помагает процессам на предприятии соответствовать требованиям регуляторных органов

После полной валидации процесса, возможно, что количество контролируемых параметров в конце процесса уменьшится. Разработчики, полностью понимая те параметры, которые влияют на изменчивость и, следовательно, на стабильность процесса, имеют необходимую информацию для управления процессом, например, через снижение изменчивости или повышение его скорости. Хотя «валидация» является интегральной частью «обеспечения качества», здесь видна взаимосвязь между валидацией и системой менеджмента. Для того чтобы эффективно проводить валидацию, руководство компании должно определить свою политику в данном вопросе. Одним из первых элементов, который инспектор FDA или PIC/S на-мерен проверить, является именно политика валидации.

Если процессы на предприятии валидируются, это уменьшит количество контролируемых параметров
Если процессы на предприятии валидируются, это уменьшит количество контролируемых параметров

Сходства и отличия валидации и верификации

Стандарт ИСО 9000 определяет эти термины следующим образом: "Верификация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены". "Валидация - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены". Казалось бы, определения чуть ли не совпадают и уж если не полностью, то в значительной части. И, тем не менее, верификация и валидация - принципиально разные действия. 

Очень часто процессы валидации и верификации путаются даже теми, кто разбирается в теме
Очень часто процессы валидации и верификации путаются даже теми, кто разбирается в теме

Разберемся. Уже перевод с английского этих терминов дает определенную пищу для понимания разницы: verification - проверка, validation - придание законной силы. Чтобы было проще понять, сразу приведу пример типичной верификации: тестирование программы или проведение испытания оборудования. Имея определенные требования на руках, мы проводим испытание продукта и фиксируем, соблюдены ли требования. Результат верификации - это ответ на вопрос "Соответствует ли продукт требованиям?".

Основы процесса верификации

Но далеко не всегда продукт, соответствующий установленным требованиям, можно применять в конкретной ситуации. Например, лекарство прошло все положенные испытания и поступило в продажу. Значит ли это что оно может быть применено каким-то конкретным больным? Нет, т.к. каждый пациент имеет свои особенности и конкретно для этого лекарство может быть губительным, т.е. кто-то (врач) должен подтвердить: да, этому больному можно принимать это лекарство. То есть врач должен выполнить валидацию: придать законную силу конкретному применению.

При верификации проводится проверка соответствия определенным параметрам продукции
При верификации проводится проверка соответствия определенным параметрам продукции

Или еще пример. Предприятие выпускает трубы, предназначенные для закладки в землю, в соответствии с некоторыми ТУ (Техническими условиями). Продукция этим ТУ соответствует, но поступил заказ, предполагающий укладку труб по дну моря. Могут ли трубы, соответствующие имеющимся ТУ, быть применены в данном случае? Именно валидация и дает ответ на этот вопрос. Нетрудно видеть, что еще одно отличие состоит в том, что верификация производится всегда, а вот необходимость в валидации может и отсутствовать. Она появляется только тогда, когда возникают требования, связанные с конкретным применением продукции. Если фармацевтический завод выпускает лекарства, то он будет проверять лишь их соответствие требованиям, а проблемами применения конкретных лекарств конкретными пациентами заниматься не будет. Или тот же АвтоВАЗ.

Продукция выпускаемая по ТУ (прошедшая верификацию) не всегда может быть качественной (прошедшей валидацию)
Продукция выпускаемая по ТУ (прошедшая верификацию) не всегда может быть качественной (прошедшей валидацию)

Таким образом, можно констатировать следующее: верификация - проводится практически всегда, выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции, валидация - проводится при необходимости, выполняется методом анализа заданных условий применения и оценки соответствия характеристик продукции этим требованиям, результатом является вывод о возможности применения продукции для конкретных условий.

Процесс верификации на предприятии происходит всегда, в отличии от процесса валидации
Процесс верификации на предприятии происходит всегда, в отличии от процесса валидации

Стандарт ИСО 9001 в двух местах обращается к этим терминам. Проверим, соответствует ли данное мной толкование содержанию разделов 7.3.5, 7.3.6 и 7.5.2:

- "7.3.5. Верификация проекта и разработки. Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям:";

В международных стандартах ISO 9001 даны определния терминам верификации и валидации процессов
В международных стандартах ISO 9001 даны определния терминам верификации и валидации процессов

- "7.3.6. Валидация проекта и разработки. Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (п. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции".

Все валидационные процессы должны быть завершены еще до того, как продукция уйдет на поставку
Все валидационные процессы должны быть завершены еще до того, как продукция уйдет на поставку

Нетрудно видеть, что моя трактовка находится в полном согласии с текстом этих разделов. При этом хотелось бы обратить внимание на то, что в п. 7.3.5 говорится о соответствии выходных данных, а в п. 7.3.6 - продукции. Это существенно! Это означает, что валидация проводится не для выходных данных, а для разработанной под конкретные условия продукции. Скажем, в деятельности института по разработке типовых проектов жилых зданий валидация не требуется - только верификация. А вот для деятельности по разработке проекта строительства жилого здания по тому же типовому проекту, но в конкретном месте, валидация уже необходима;

Валидируются не просто предметы производства, а предметы производства, созданные под условия
Валидируются не просто предметы производства, а предметы производства, созданные под условия

- "7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания. Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги. Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов".

Практические требования стандарта качества ISO 9001

Здесь также нет расхождений. Но при этом следует заметить, что в случаях, подпадающих под п. 7.5.2 характеристики продукции не могут быть измерены напрямую и их оценка будет проводиться косвенно.

Вопрос: к чему отнести деятельность ОТК?

Ответ: это верификация.

Вопрос: к чему отнести деятельность аудиторов?

Ответ: к верификации.

Вопрос: какую функцию выполняет подписывающий акт о сдаче в эксплуатацию объекта (услуги и т.п.)?

Ответ: он осуществляет валидацию.

Сдавая объект в эксплуатацию, человек производит процесс валидации, а не верификации
Сдавая объект в эксплуатацию, человек производит процесс валидации, а не верификации

Безусловно, правы те, кто говорит, что стандарт впрямую не определяет термина "специальный процесс". Это словосочетание встречается в Примечании 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 "Процесс, в котором подтверждение соответствия конечной продукции затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к "специальному процессу". То есть здесь главным признаком "специальности" выступает затрудненность (проблематичность) подтверждения соответствия. Конечно, вряд ли такой критерий можно считать однозначным, так как неясна мера затрудненности, при превышении которой процесс уже можно считать "специальным".

В стандарте ISO 9001 нет четкого определения термину специальный процесс, как и многим другим
В стандарте ISO 9001 нет четкого определения термину специальный процесс, как и многим другим

С другой стороны, п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 устанавливает требование: "Организация должна подтверждать все процессы производства и обслуживания, результаты которых нельзя проверить посредством последовательного мониторинга или измерения". Попробуем ответить на несколько вопросов, первый из которых: а зачем п. 7.5.2 вообще включен в стандарт ИСО 9001? Или иными словами: каково практическое значение подтверждения (валидации) процессов для менеджмента качества?

Валидация процессов на предприятии или в организации является неотъемлимой частью СМК
Валидация процессов на предприятии или в организации является неотъемлимой частью СМК

Цель системы менеджмента качества (по ИСО 9001) - обеспечить стабильное качество продукции, понимаемое как соответствие требованиям потребителя. С этой точки зрения всякий процесс производства мы можем назвать результативным (качественным), если его результат соответствует заданным требованиям. Но вот вопрос: а как быть, если результат не может быть непосредственно сравнен с требованиями (измерен)? Как определять результативность такого процесса? Вот тут-то на сцену и выходит п. 7.5.2, который говорит, что такие процессы должны "подтверждаться" (валидироваться), чтобы "продемонстрировать способность этих процессов достигать запланированных результатов". Т.е. не можешь проверить результат, тогда подтверди "правильность" процесса, исходя из предположения, что "правильный" процесс дает "правильный" результат.

СМК нужна на предприятии для того, чтобы гарантировать качество каждой отдельной единицы продукции
СМК нужна на предприятии для того, чтобы гарантировать качество каждой отдельной единицы продукции

Между положениями Примечания 3 п. 3.4.1 ИСО 9000 и п. 7.5.2 стандарта ИСО 9001 есть очевидная общность: и то, и другое относится к подтверждению соответствия продукции. Но есть и столь же очевидная разница: если ИСО 9000 говорит о "затрудненности" (никак не определяя ее меру), то ИСО 9001 более категоричен: "нельзя проверить", т.е. речь идет о "невозможности". Так можно ли процессы, в отношении которых устанавливаются требования в п. 7.5.2 считать теми самыми "специальными" процессами? Я полагаю, да, т.к. "невозможность" - это крайняя степень "затрудненности".

В стандарте ISO 9001 возникает много противоречивых моментов по поводу определения специальных процессов
В стандарте ISO 9001 возникает много противоречивых моментов по поводу определения специальных процессов

Отнесение (или не отнесение) процесса к "специальным" имеет практическое значение и выполняется в рамках планирования процесса, предусмотренного разделом 7.1 стандарта ИСО 9001. Дело в том, что, как я постараюсь показать далее, "обычный" и "специальный" процесс строятся различным образом и это различие в построении объясняется разной методикой определения результативности процесса. Не вдаваясь в тонкости, можно сказать, что результативность "обычного" процесса оценивается соответствием результата заданным требованиям, а результативность "специального" процесса - соответствием действий, выполненных в рамках процесса, установленной технологии.

Результативность каждого процесса на предприятии зависит от его типологии
Результативность каждого процесса на предприятии зависит от его типологии

Говоря иными словами, "обычный" процесс мы назовем результативным, когда его выход соответствует заданным требованиям, а "специальный" - когда технология получения выхода соответствует установленной. Поэтому выстраивая "обычный" процесс, мы должны предусмотреть в нем операции мониторинга соответствия требованиям результатов на промежуточных и конечной стадиях производства, основанные на измерениях этих результатов. А при построении "специального" процесса приоритеты будут другими: мы включим в него операции мониторинга соответствия технологии производства, основанные на записях о соблюдении технологии.

В течении всего процесса должен происходить мониторинг операций для эффективного результата валидации
В течении всего процесса должен происходить мониторинг операций для эффективного результата валидации

Можно ли процесс предоставления услуги считать специальным? Пункт 7.5.2 содержит указание: "К ним "специальным" процессам относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги". Как показывает практика, это положение не имеет однозначного трактования в среде специалистов по менеджменту качества и требует отдельного анализа, особенно в той части, что касается услуг. Во-первых, хотел бы заострить внимание на том, что положение говорит о недостатках процесса, а не продукции. Во-вторых, хотел бы двумя следующими блок-схемами показать принципиальное отличие процесса производства материальной продукции от процесса производства услуги.

Принципиальные отличия процесса производства материальной продукции и процесса производства услуг
Принципиальные отличия процесса производства материальной продукции и процесса производства услуг

Здесь самое время определить, что такое услуга. Под услугой буду понимать деятельность производителя, удовлетворение требований потребителя при которой достигается выполнением действий, а не передачей потребителю материальной продукции. Это определение вполне согласуется с широко распространенным положением, что при оказании услуги ее производство и потребление совпадают во времени. Размышления о природе процесса оказания услуг приводит нас к пониманию того, что:

- результатом процесса оказания услуги является потребленная услуга, т.е. услуга, процесс производства и потребления которой завершился;

Процесс оказания услуги дает результат только тогда, когда услуга получена пользователем
Процесс оказания услуги дает результат только тогда, когда услуга получена пользователем

- потребитель является участником процесса оказания услуги (находится "внутри" процесса);

При оказании услуг, потребительсам является учасником процесса, поэтому учмтывается при валидации
При оказании услуг, потребительсам является учасником процесса, поэтому учмтывается при валидации

- попытка вынести потребление услуги за границы процесса оказания услуг приводит к "исчезновению" выхода и, соответственно, самого процесса. 

При оказании услуг невозможно вынести потребителя за процесс, иначе он потеряет свой смысл
При оказании услуг невозможно вынести потребителя за процесс, иначе он потеряет свой смысл

Последнее положение указывает на то, что в точке А (второй рисунок) услуги, как результата всей совокупности действий, еще нет - ведь потребление происходит в процессе производства. Следующий вопрос, на который необходимо ответить: применимо ли к процессу оказания услуги понятие "мониторинг или измерение". Очевидно, что да. Те же телекоммуникационные услуги дают нам такой пример: клиенту организован канал, по которому идет сигнал клиента и все оговоренные параметры отслеживаются. А после завершения оказания услуги мы на основании данных мониторинга и измерений сможет сказать, был ли процесс результативным или нет.

Бизнес-процессы и документооборот на предприятии

Вот ключевой момент: для установления результативности процесса мы не будем анализировать записи о выполнении (или не выполнении) тех или иных действий, о соответствии этих действий запланированным, а мы будем анализировать записи о параметрах услуги, т.е. данные о результате. Говоря иными словами, если клиент недоволен, то мы в свою защиту не станем демонстрировать ему, что все предусмотренные технологией операции были выполнены в точном соответствии с инструкциями, а покажем результаты мониторинга и измерений параметров услуги. И это самым очевидным образом говорит нам о том, что рассматриваемый процесс оказания услуги никак не может быть отнесен к специальным.

Результатом любой валидации в конечном итоге должне стать довольный клиент с продукцией
Результатом любой валидации в конечном итоге должне стать довольный клиент с продукцией

Правовая основа валидации в менеджменте качества

Таким образом, и требования стандартов ISO 9000 и ISO 9001 достаточны для того, чтобы определить, необходимо ли валидировать тот или иной процесс, и определения продукции и процесса понятны для того, чтобы разделять эти сущности. Так откуда берутся у «толкователей» все новые и новые требования к валидации процессов? Случается, как и было описано в предыдущих разделах статьи, что это происходит от непонимания разницы между процессом и продукцией, между валидацией и верификацией, между услугой и товаром.

Стандарт ISO 9000 дает основновы в понимании системы менеджмента качества и ее составляющих
Стандарт ISO 9000 дает основновы в понимании системы менеджмента качества и ее составляющих

С этим бороться легко - необходимо повышать квалификацию, как минимум, внимательно читая первоисточники, начиная со стандартов ISO 9000 и ISO 9001, в которых уже все написано. Однако иногда наблюдается более сложная ситуация: смешиваются понятия обязательных и рекомендуемых требований. Вообще, благодаря Федеральному закону «О техническом регулировании», в нашей стране в последние десять лет становится все меньше обязательного и все больше добровольного, но связанные с этим положительные практики пока не формируются. Сам по себе ISO 9001:2008 - стандарт добровольный, и все требования его, включая п. 7.5.2, становятся обязательными для организации только в случае, когда организация сама заявляет о намерении выполнять эти требования.

Международный стандарт ISO 9001 является добровольным для применения на предприятих
Международный стандарт ISO 9001 является добровольным для применения на предприятих

Так вот, в этом требовании формируется предельно конкретная ситуация, когда процессом необходимо управлять как специальным. Необходимо валидировать процесс только в том случае, когда верификация продукции невозможна. Все остальные случаи, когда организации следовало бы, было бы лучше, было бы правильнее валидировать процессы, связаны с целесообразностью применения. Требовать от организации расширения области действия стандарта - если и возможно кому-то, то только потребителю продукции этой организации, если он хочет улучшить процессы своего поставщика.

Существует правило, по которому при невозможности верификации продукции, происходит валидация
Существует правило, по которому при невозможности верификации продукции, происходит валидация

С учетом необходимости выполнения требований к постоянному улучшению системы менеджмента, организациям даны достаточные «подсказки» о том, когда процессами следовало бы управлять как специальными, но нужно понимать, что такое решение может принять только и исключительно сама организация. Дающий же рекомендации по расширению требований человек должен обладать рядом необходимых характеристик: иметь достаточную компетентность для того, чтобы избегать ошибок, которые описаны в статье, и иметь достаточную компетенцию, чтобы давать рекомендации. 

В мире существует достаточно рекомендаций и требований для систем качества в организациях
В мире существует достаточно рекомендаций и требований для систем качества в организациях

Итак, рекомендующий должен быть достаточно квалифицированным человеком и должен соблюдать правила игры, которые сам выбрал, «заходя на территорию» менеджмента качества. Желательно еще при этом, чтобы решение о расширении требований было принято на основании фактических данных, а не домыслов и догадок - это, как-никак, один из наиболее жизненных принципов менеджмента качества.

Человек, который занимается разработкой рекомендай, должен быть достаточно квалифицированным
Человек, который занимается разработкой рекомендай, должен быть достаточно квалифицированным

Нормативно-техническая документация РФ по валидации

Технические регламенты принимаются в целях защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. На территории Российской Федерации действуют следующие документы: национальные стандарты; правила стандартизации, нормы и  рекомендации в области стандартизации; классификации, общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации.

Нормативно-техническая документация системы качества на предприятии

    ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010 - Системная и программная инженерия

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010: Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств. 4.54 валидация (validation): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств)того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

ГОСТ Р ИСО МЭК 12207-2010 дает определение процессу валидации в рамках программного обеспечения
ГОСТ Р ИСО МЭК 12207-2010 дает определение процессу валидации в рамках программного обеспечения

    ГОСТ Р 14.12-2006 - Интегрирование экологических аспектов

Полное название документа: ГОСТ Р 14.12-2006: Экологический менеджмент. Интегрирование экологических аспектов в проектирование и разработку продукции. Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования,предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, статья 3.8.5).

ГОСТ Р 14.12-2006 дает определение понятию валидации  врамках экологического менеджмента
ГОСТ Р 14.12-2006 дает определение понятию валидации врамках экологического менеджмента

    ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288-2005 - Системная инженерия

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288-2005: Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем. 4.23 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того,что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла системы является совокупностью действий,гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна выполнять заданные функции в соответствии с установленными целями и назначением в конкретных условиях функционирования.

ГОСТ Р ИСО МЭК 15288-2005 дает определение валидации в сфере процессов жизненных циклов ПО
ГОСТ Р ИСО МЭК 15288-2005 дает определение валидации в сфере процессов жизненных циклов ПО

    ГОСТ Р ИСО/МЭК 27004-2011 - Методы обеспечения безопасности

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО/МЭК 27004-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Менеджмент информационной безопасности. 3.17 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования в отношении конкретного использования или применения были выполнены.

ГОСТ Р ИСО МЭК 27004-2011 дает определение валидации в рамках процессов информационной безопасности
ГОСТ Р ИСО МЭК 27004-2011 дает определение валидации в рамках процессов информационной безопасности

    ГОСТ Р ИСО/МЭК 19762-1-2011 - Технологии автоматической идентификации

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО/МЭК 19762-1-2011: Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных (АИСД). Гармонизированный словарь. Часть 1. Общие термины в области АИСД. 01.02.43 валидация ( validation): Подтверждение путем проверки и предоставления объективных доказательств выполнения особых требований к конкретному предусмотренному применению, а также того, что все требования выполняются надлежащим образом и в полном объеме, и что обеспечивается прослеживание выполнения системных требований.

ГОСТ Р ИСО МЭК 19762-1-2011 определеяет понятие валидации в сфере автоматизированного сбора информации
ГОСТ Р ИСО МЭК 19762-1-2011 определеяет понятие валидации в сфере автоматизированного сбора информации

    ГОСТ Р ИСО 9000-2008 - Системы менеджмента качества

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. 3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания: Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 дает определения основным понятиям в системе менеджмента качества
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 дает определения основным понятиям в системе менеджмента качества

    ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012 - Человеко-ориентированное проектирование

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012: Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 210. Человеко-ориентированное проектирование интерактивных систем. 2.17 валидация (validation): Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ИСО 9000:2005). Примечание - Валидация это набор действий, который обеспечивает уверенность в том, что система пригодна для предполагаемого использования, в состоянии достичь целей и поставленных задач(например, требований причастной стороны) в предполагаемой среде эксплуатации.

ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012 определяет особенности валидации при проектировании интерактивных систем
ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012 определяет особенности валидации при проектировании интерактивных систем

    ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007 - Отчетность по парниковым газам

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007: Газы парниковые. Часть 1. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации. 2.31 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации. Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007 определяет валидацию при составлении отчетности по выбросам парниковых газов
ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007 определяет валидацию при составлении отчетности по выбросам парниковых газов

    ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 - Валидация требований по парниковым газам

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007: Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов. 2.32 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процессоценки утверждения по парниковым газам (2.11), относящийся к плану проекта по парниковымгазам, на соответствие согласованным критериям валидации (2.33). Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость можетбыть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных ипредоставление соответствующей информации по ПГ. Примечание 2 - Содержание плана проекта по ПГ приведено в ИСО 14064-2, подраздел 5.2.

ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 посвящен конкретно процессу валидиции и верификации в отношении парниковых газов
ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007 посвящен конкретно процессу валидиции и верификации в отношении парниковых газов

    ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 - Качество атмосферного воздуха

Полное название документа: ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010: Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию. 3.8 валидация (validation): Процесс оценивания характеристик методики измерений и проверки того, что они соответствуют конкретным предварительно установленным критериям.

ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 дает определение валидации в отношениикачества атмосферного воздуха
ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010 дает определение валидации в отношениикачества атмосферного воздуха

    ГОСТ Р 51318.16.1.3-2007 - Совместимость технических средств

Полное название документа: ГОСТ Р 51318.16.1.3-2007: Совместимость технических средств электромагнитная. Требования к аппаратуре для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости и методы измерений. Часть 1-3. Аппаратура для измерения параметров индустриальных радиопомех и помехоустойчивости. Устройства для измерения мощности радиопомех. валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ГОСТ Р 51318.16.1.3-2007 определяет валидацию в сфере совместимостимости технических средств
ГОСТ Р 51318.16.1.3-2007 определяет валидацию в сфере совместимостимости технических средств

    ГОСТ ИСО 14698-1-2005 - Контроль биозагрязнений

Полное название документа: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы. 3.1.21 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельствтого, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ИСО 9000, статья 3.8.5).

ГОСТ ИСО 14698-1-2005 дает определение процессам валидации при контроле биозагрязнений
ГОСТ ИСО 14698-1-2005 дает определение процессам валидации при контроле биозагрязнений

    ГОСТ ИСО 14698-2-2005 - Анализ данных о биозагрязнениях

Полное название документа: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях. 3.14 валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).

ГОСТ ИСО 14698-2-2005 определяет валидацию при процесах контроля уровня биозагрязнений
ГОСТ ИСО 14698-2-2005 определяет валидацию при процесах контроля уровня биозагрязнений

    РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008 - Оборудование для атомных станций

Полное название документа: РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008: Положение о контроле качества изготовления оборудования для атомных станций. 3.1 Валидация : подтверждение данных на основе представления объективных свидетельств, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения изделия, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000-2001).

РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008 дает определение валидации при оценке качества обурудования для атомных станций
РД ЭО 1.1.2.01.0713-2008 дает определение валидации при оценке качества обурудования для атомных станций

    ГОСТ Р 54383-2011 - Трубы стальные бурильные для нефти и газа

Полное название документа: ГОСТ Р 54383-2011: Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия. 3.5 Валидация (validation): Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того,что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечание - Термин введен с целью уточнения понятия.

ГОСТ Р 54383-2011 определяет валидацию в сфере проиводства стальных труб ля нефти и газа
ГОСТ Р 54383-2011 определяет валидацию в сфере проиводства стальных труб ля нефти и газа

    ГОСТ Р 51814.1-2004 - Системы менеджмента в автомобилестроении

Полное название документа: ГОСТ Р 51814.1-2004: Системы менеджмента качества в автомобилестроении. Особые требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части. Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены (ГОСТ Р ИСО 9000, 3.8.5).

ГОСТ Р 51814.1-2004 дает определение процессу валидации в сфере автомобилестроения
ГОСТ Р 51814.1-2004 дает определение процессу валидации в сфере автомобилестроения

    ГОСТ Р ИСО 9712-2009 - Аттестация и сертификация персонала

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 9712-2009: Контроль неразрушающий. Аттестация и сертификация персонала. 3.33 Валидация: Действие, указывающее, что проверяемая процедура будет действовать на практике и выполнять намеченную функцию. Обычно достигается фактическим освидетельствованием, демонстрацией, полевыми или лабораторными тестами или выборочными испытаниями.

ГОСТ Р ИСО 9712-2009 определяет валидацию в процессах, связанных саттестацией персонала
ГОСТ Р ИСО 9712-2009 определяет валидацию в процессах, связанных саттестацией персонала

    ГОСТ Р 54418.21-2011 - Возобновляемая энергетика

Полное название документа: ГОСТ Р 54418.21-2011: Возобновляемая энергетика. Ветроэнергетика. Установки ветроэнергетические. Часть 21. Измерение и оценка характеристик, связанных с качеством электрической энергии, ветроэнергетических установок, подключенных к электрической сети. 3.23 Валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ГОСТ Р 54418.21-2011 дает определение валидации процессов в отношении возобновляемой энергетики
ГОСТ Р 54418.21-2011 дает определение валидации процессов в отношении возобновляемой энергетики

    ГОСТ Р МЭК 62340-2011 - Атомные станции

Полное название документа: ГОСТ Р МЭК 62340-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования по предотвращению отказов по общей причине. 3.25 Валидация (validation): Процесс определения того, соответствует ли продукт или услуга своимфункциональным требованиям, то есть удовлетворяет ли тем требованиям и целям, для которых был(а) предназначен (а). 

ГОСТ Р МЭК 62340-2011 определяет валидацию в процессах контроля безопасности на атомных станциях
ГОСТ Р МЭК 62340-2011 определяет валидацию в процессах контроля безопасности на атомных станциях

    ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 - Эргономическое проектирование

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010: Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки. 3.6 Валидация (validation): Подтверждение на основе объективных данных, что установленныетребования в условиях намеченного использования или применения выполнены. Примечание 1 - Адаптированное определение по ИСО 9000:2005, пункт 3.8.5. Примечание 3 - Данный термин часто используют совместно с термином «верификация», и обатермина составляют аббревиатуру «V&V» (верификация и валидация).

ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 определяет валидацию при оценке принципов эргономического проектирования
ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010 определяет валидацию при оценке принципов эргономического проектирования

    ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 - Чистые помещения и контролируемые среды

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины. 2.140 Валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных доказательствтого, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. (ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.21), (ИСО 14698-2:2003, статья 3.14).

ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 дает определение валидации дял чистых помещений и контролируемых сред
ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010 дает определение валидации дял чистых помещений и контролируемых сред

    ГОСТ Р 51317.1.2-2007 - Совместимость технических средств

Полное название документа: ГОСТ Р 51317.1.2-2007: Совместимость технических средств электромагнитная. Методология обеспечения функциональной безопасности технических средств в отношении электромагнитных помех. 3.16 Валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ГОСТ Р 51317.1.2-2007 определяет безопасноть совместимости технических средств в отношении помех
ГОСТ Р 51317.1.2-2007 определяет безопасноть совместимости технических средств в отношении помех

    ГОСТ Р 54360-2011 - Информационные менеджмент-системы

Полное название документа:  ГОСТ Р 54360-2011: Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС. 3.1.18 Валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

ГОСТ Р 54360-2011 определяет валидацию для лабораторных информационных менеджмент-систем
ГОСТ Р 54360-2011 определяет валидацию для лабораторных информационных менеджмент-систем

    ГОСТ Р 54147-2010 - Стратегический и инновационный менеджмент

Полное название документа: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения. 3.2.60 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

ГОСТ Р 54147-2010 определяет процессы валидации в стартегическом и инновационном менеджменте
ГОСТ Р 54147-2010 определяет процессы валидации в стартегическом и инновационном менеджменте

    ГОСТ Р ИСО 14050-2009 - Менеджмент окружающей среды

Полное название документа: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь. 5.4 Валидация (validation): в контексте оценки: Процесс (6.4), посредством которого эксперт по оценке (5.31.4) определяет, чтособранная информация является точной, достоверной, надежной, достаточной и соответствующейцелям проведения оценки. В контексте парниковых газов: Систематически проводимый, независимый и документальнооформленный процесс (6.4) по оценке утверждения по парниковым газам (9.5.2), относящегося кплану проекта по парниковым газам (9.4.2), на соответствие согласованным критериям валидации(5.12). Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость можетбыть продемонстрирована свободой от несения ответственности за подготовку данных по парниковымгазам и соответствующей информации.

ГОСТ Р ИСО 14050-2009 дает определение термину валидации  всфере менеджмента окружающей среды
ГОСТ Р ИСО 14050-2009 дает определение термину валидации всфере менеджмента окружающей среды

Источники и ссылки

    Источники текстов, картинок и видео

ru.wikipedia.org - популярный энциклопедический портал

gmpnews.ru - стандарты производства и контроля качества лекарств

htmlbook.ru - информация для тех, кто делает сайты

habrahabr.ru - интересные публикации it-тематики

dic.academic.ru - словари и энциклопедии на Академике

finansopedia.ru - финансовая энциклопедия

iso.staratel.com - Россиский центр сертификации и лицензирования Единый Стандарт

validationgmp.com - сайт о валидации и стандартах GMP

pompred.ru - стандартизация, метрология и сертификация

15189.ru - управление качеством в сфере здравоохранения

quality.eup.ru - менеджмент качество по стандартам ISO 

certicom.kiev.ua - компания консалтинг-менеджмента СЕРТИКОМ

qbcentre.spb.ru - сайт организации "Центр качество и бизнес"

remedium.ru - профессиональный журнал о медицине и фармации

russianelectronics.ru - новостной и аналитический портал "Время электроники"

bestpravo.ru - информационно-правовой портал России

j-analytics.ru - научно-технический журнал "Аналитика"

gmpnews.ru - стандарты производства и контроля качества лекарств

medfilter.ru - сайт о водоподготовке для медицины и фармпроизводства

modern-avionics.ru - перспективная авионика гражданской авиации

pharmolimp.ru - сайт Всероссийской студенческой фармацевтической олимпиады

library.mephi.ru - Центр информационно-библиотечного обеспечения учебно-научной деятельности

studme.org - учебные материалы для студентов

rae.ru - сайт Российской академии естествознания

prostokachestvo.ru - авторский блог об управлении качеством

abok.ru - сайт Некоммерческого партнерства инженеров

medbusiness.ru - издательский дом "Медицинский бизнес"

gmpua.com - сайт о стандарте Надлежащей производственной практики (GMP)

sixsigmaonline.ru - методы и методики анализа данных

biofermenter.ru - оборудование ведущих стран ЕС

pharmoborudovanie.wordpress.com - блог о фармацевтическом оборудовании

    Ссылки на интернет-сервисы

forexaw.com - информационно-аналитический портал по финансовым рынкам

Google.ru - крупнейшая поисковая система в мире

economic-definition-com-video.google.com - поиск видео в интернете через

Google Inc. play.google.com - различные приложения в сети интернет

docs.google.com - сервис хранения и обмена документами

translate.google.ru - переводчик от поисковой системы Google

youtube.com - поиск видео материалов на крупнейшем портале мира

yandex.ru - крупнейшая поисковая система в Российской Федерации

wordstat.yandex.ru - сервис от Яндекса позволяющий анализировать поисковые запросы

economic-definition-com-video.yandex.ru - поиск видео в интернете через Яндекс

images.yandex.ru - поиск картинок через сервис Яндекса

ru.tradingeconomics.com - сервис экономических данных стран мира

    Ссылки на прикладные программы

getpaint.net - бесплатное программное обеспечение для работы с изображениями

windows.microsoft.com - сайт корпорации Майкрософт, создавшей ОС Виндовс

office.microsoft.com - сайт корпорации создавшей Майкрософт Офис

chrome.google.ru - часто используемый браузер для работы с сайтами

    Создатель статьи

vk.com/id252258153 - профиль ВКонтакте

odnoklassniki.ru/profile/577307900928 - профиль в Одноклассниках

facebook.com/natalya.larionova.167 - профиль в Фейсбук

twitter.com/nellill - профиль в Твитере

plus.google.com/111362554553530335662 - профиль на Гугл+

nellill2014.livejournal.com - блог в Живом Журнале